xPedite: een observationeel onderzoek om DIPG- en DMG-onderzoek te versnellen

xPEDITE is een volledig virtueel, gedecentraliseerd, landelijk, real-time, real-world observationeel onderzoek voor het verzamelen, annoteren, standaardiseren en rapporteren van de kritische data-elementen van DMG, inclusief DIPG, in een kader dat voldoet aan de regelgeving. Patiënten nemen via eConsent deel aan het pan-kanker master observationele protocol XCELSIOR (NCT03793088). Dit protocol is een deelstudie van XCELSIOR en vereist geen aanvullende schriftelijke toestemming. Medische dossiers zijn rechtstreeks toegankelijk vanuit instellingen via eFax of papieren fax, online via EPD-portals van patiënten, rechtstreeks via leveranciers van DNA/RNA-sequencing en moleculaire profilering, en via elektronische uitwisseling van gezondheidsinformatie. Medische dossiers worden ontvangen of geconverteerd naar elektronische/gedigitaliseerde formaten (CCDA, FHIR, PDF) en gesorteerd op type medisch dossier (kliniekbezoek, intramuraal ziekenhuis, polikliniek, infuus- en poliklinische apotheken, enz.) en gemaakt machinaal leesbaar ter ondersteuning van gegevensannotatie, zoekopdrachten in volledige tekst en algoritmen voor natuurlijke taalverwerking (NLP) om de identificatie van kenmerken verder te vergemakkelijken. Gegevenselementen worden uitgebreid en longitudinaal geannoteerd, van diagnose tot eindresultaat, en omvatten klinische kenmerken op patiëntniveau die nodig zijn om eindpunten in klinische DMG- en DIPG-onderzoeken te rapporteren, zoals antikankerinterventies, niet-kankermedicijnen, genomica-/biomarkerresultaten, radiologische eindpunten, gebruik van steroïden , onder meer vitale gegevens, demografische gegevens en zorglocaties. Voor dit onderzoek is geen gegevensinvoer vereist door behandelend personeel of artsen. De gecentraliseerde gegevensannotatie wordt uitgevoerd door het externe onderzoekspersoneel van xCures. Gegevenselementen worden in één proces geannoteerd in een centraal systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC) en gecodeerd volgens op Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) gebaseerde ontologieën (SNOMED, ​​LOINC, ICD-O-3, CTCAE, RxNorm, MedDRA en andere). , waardoor standaardisatie van letterlijke termen uit medische dossiers mogelijk wordt. Gegevens worden verzameld in een EDC-systeem dat voldoet aan 21 CFR Part 11, met een formeel QC/QA-proces, medische beoordeling en verificatie van brongegevens. Naast EMR-gegevens worden onbewerkte DICOM-beelden (MRI-, CT-bestanden) verzameld van alle zorglocaties en geanonimiseerd. Beeldvorming zal worden onderworpen aan een geblindeerde centrale radiologische beoordeling om de omvang en de respons of progressie te beoordelen. Voor alle patiënten worden genomics-resultaten (pdf's, variantoproepbestanden en onbewerkte FASTQ-bestanden indien beschikbaar) verzameld uit commerciële en academische bronnen en gecentraliseerd. Daarnaast worden door de patiënt en zorgverlener gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten (PRO's) verzameld om de impact van ziekte en medische zorg op de patiënt en het gezin en anderen om hen heen te meten, om te bepalen welke aspecten van de zorg voor hen het belangrijkst zijn. Mobiliteits- en neurologische beoordelingen zullen op video worden opgenomen en met regelmatige tussenpozen worden ingediend om veranderingen in de klinische status prospectief te documenteren aan de hand van door deskundigen elektronisch door artsen gerapporteerde resultaten (ClinRO's). Samen zullen deze klinische, beeldvormende, biomarker- en beoordelingsgegevens een uitgebreide en longitudinale documentatie opleveren van het DMG- en DIPG-ziektebeloop.