xPedite: наблюдательное исследование для ускорения исследований DIPG и DMG

xPEDITE — это полностью виртуальное, децентрализованное, общенациональное, в режиме реального времени, реальное обсервационное исследование для сбора, аннотирования, стандартизации и отчетности по критически важным элементам данных DMG, включая DIPG, в рамках, соответствующей нормативным требованиям. Пациенты участвуют посредством электронного согласия в главном протоколе наблюдения за раком XCELSIOR (NCT03793088). Этот протокол является частью исследования XCELSIOR и не требует дополнительного письменного согласия. Доступ к медицинским записям из учреждений осуществляется напрямую через электронный или бумажный факс, онлайн через порталы электронных медицинских карт пациентов, напрямую от поставщиков услуг по секвенированию ДНК/РНК и молекулярному профилированию, а также через электронный обмен медицинской информацией. Медицинские записи принимаются или преобразуются в электронные/оцифрованные форматы (CCDA, FHIR, PDF) и сортируются по типу медицинской документации (посещение клиники, стационар, поликлиника, инфузионная и амбулаторная аптека и т. д.) и оформляются машиночитаемый для поддержки аннотаций данных, полнотекстового поиска и алгоритмов обработки естественного языка (NLP) для дальнейшего облегчения идентификации функций. Элементы данных подробно и продольно аннотируются от диагноза до окончательного результата и включают клинические характеристики на уровне пациента, необходимые для сообщения о конечных точках в клинических исследованиях DMG и DIPG, таких как противораковые вмешательства, нераковые препараты, результаты геномики / биомаркеров, радиологические конечные точки, использование стероидов. , жизненно важные показатели, демографические данные и места оказания медицинской помощи, среди прочего. Это исследование не требует ввода данных со стороны лечащего персонала или врачей. Централизованное аннотирование данных выполняется сотрудниками дистанционного исследования xCures. Элементы данных аннотируются в центральной системе электронного сбора данных (EDC) и кодируются в онтологиях на основе Партнерства по наблюдению за медицинскими результатами (OMOP) (SNOMED, ​​LOINC, ICD-O-3, CTCAE, RxNorm, MedDRA и другие) в одном процессе. , что позволяет стандартизировать дословные термины из медицинских записей. Данные собираются в системе EDC, соответствующей требованиям 21 CFR Part 11, с формальным процессом контроля качества/обеспечения качества, медицинской экспертизой и проверкой исходных данных. Помимо данных EMR, необработанные изображения DICOM (файлы МРТ, КТ) собираются из всех мест оказания помощи и обезличиваются. Визуализация будет подвергнута центральному слепому рентгенологическому исследованию для оценки размеров, реакции или прогрессирования. Для всех пациентов результаты геномики (PDF-файлы, файлы вариантов вызовов и необработанные файлы FASTQ, если они доступны) собираются из коммерческих и академических источников и централизованно. Кроме того, собираются анкеты о результатах, сообщаемые пациентами и лицами, осуществляющими уход (PRO), для измерения воздействия заболевания и медицинской помощи на пациента, его семью и других людей, живущих вокруг них, чтобы определить наиболее важные для них аспекты ухода. Оценки мобильности и неврологии будут записываться на видео и передаваться через регулярные промежутки времени для проспективного документирования изменений в клиническом статусе с помощью результатов, сообщаемых экспертными электронными врачами (ClinRO). Вместе эти клинические, визуальные, биомаркерные и оценочные данные обеспечат всестороннюю и продольную документацию течения заболеваний DMG и DIPG.