xPedite: Havaintotutkimus DIPG- ja DMG-tutkimuksen nopeuttamiseksi

xPEDITE on täysin virtuaalinen, hajautettu, valtakunnallinen, reaaliaikainen, reaalimaailman havainnointitutkimus, jolla kerätään, merkitään, standardoidaan ja raportoidaan DMG:n kriittiset tietoelementit, mukaan lukien DIPG, säännösten mukaisessa kehyksessä. Potilaat osallistuvat sähköisellä suostumuksella pan-syövän päähavainnointiprotokollaan XCELSIOR (NCT03793088). Tämä protokolla on XCELSIORin osatutkimus, eikä se vaadi ylimääräistä kirjallista suostumusta. Lääkäritiedot ovat saatavilla laitoksista suoraan eFaxilla tai paperifaksilla, verkossa potilaiden EMR-portaaleista, suoraan DNA/RNA-sekvensointi- ja molekyyliprofilointitoimittajilta sekä sähköisen terveystietojen vaihdon kautta. Sairaustiedot vastaanotetaan tai muunnetaan sähköisiin/digitoituihin muotoihin (CCDA, FHIR, PDF) ja lajitellaan potilaskertomustyypin mukaan (klinikallakäynti, avohoitosairaala, poliklinikka, infuusio- ja avoapteekit jne.) ja tehdään koneellisesti luettavissa tukemaan tietojen merkintää, koko tekstihakuja ja luonnollisen kielen käsittelyalgoritmeja (NLP) ominaisuuksien tunnistamisen helpottamiseksi. Tietoelementit merkitään kattavasti ja pitkittäin diagnoosista lopulliseen tulokseen, ja ne sisältävät potilastason kliiniset piirteet, joita tarvitaan päätepisteiden raportoimiseen DMG- ja DIPG-kliinisissä tutkimuksissa, kuten syövän vastaiset interventiot, ei-syöpälääkkeet, genomiikka/biomarkkeritulokset, radiologiset päätepisteet, steroidien käyttö , muun muassa elintärkeät tiedot, väestötiedot ja hoitopaikat. Tämä tutkimus ei vaadi tietojen syöttämistä laitoksen hoitavalta henkilökunnalta tai lääkäreiltä. Keskitetyn datamerkinnän suorittaa xCures-etätutkimushenkilöstö. Tietoelementit merkitään keskitetyssä sähköisessä tiedonkeruujärjestelmässä (EDC) ja koodataan Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) -pohjaisiin ontologioihin (SNOMED, ​​LOINC, ICD-O-3, CTCAE, RxNorm, MedDRA ja muut) yhdessä prosessissa , joka mahdollistaa lääketieteellisten asiakirjojen sanatarkkojen termien standardoinnin. Tiedot kerätään 21 CFR Part 11 -yhteensopivaan EDC-järjestelmään, jossa on virallinen QC/QA-prosessi, lääketieteellinen tarkastus ja lähdetietojen todentaminen. EMR-tietojen lisäksi raaka-DICOM-kuvia (MRI-, CT-tiedostot) kerätään kaikilta hoitopaikoilta ja ne poistetaan. Kuvaukseen tehdään sokkoutettu keskusradiologinen tarkastelu koon, vasteen tai etenemisen arvioimiseksi. Kaikilta potilailta genomitutkimuksen tulokset (PDF-tiedostot, muunnelmakutsut ja raaka-FASTQ-tiedostot, jos saatavilla) kerätään kaupallisista ja akateemisista lähteistä ja keskitetään. Lisäksi kerätään potilaiden ja hoitajien raportoimia tuloskyselyitä (PRO:t), joilla mitataan sairauden ja sairaanhoidon vaikutusta potilaaseen, hänen perheeseensä ja muihin heidän ympärillään oleviin ihmisiin, jotta voidaan määrittää heille tärkeimmät hoidon näkökohdat. Liikkuvuus- ja neurologiset arvioinnit videoitetaan ja toimitetaan säännöllisin väliajoin kliinisen tilan muutosten dokumentoimiseksi potentiaalisesti asiantuntijoiden sähköisesti raportoimien tulosten (ClinROs) avulla. Yhdessä nämä kliiniset, kuvantamis-, biomarkkeri- ja arviointitiedot tarjoavat kattavan ja pitkittäisen dokumentaation DMG- ja DIPG-taudin kulusta.