xPedite: Megfigyelési tanulmány a DIPG és DMG kutatás felgyorsítására

Az xPEDITE egy teljesen virtuális, decentralizált, országos, valós idejű, valós megfigyelési tanulmány, amely a DMG kritikus adatelemeit, beleértve a DIPG-t is, összegyűjti, jegyzi, szabványosítja és jelenti a szabályozásnak megfelelő keretek között. A betegek eConsent útján vesznek részt az XCELSIOR (NCT03793088) pánrák fő megfigyelési protokolljában. Ez a protokoll az XCELSIOR résztanulmánya, és nem igényel további írásos hozzájárulást. Az egészségügyi feljegyzések az intézményektől közvetlenül eFaxon vagy papírfaxon keresztül, online a betegek EMR-portáljairól, közvetlenül a DNS/RNS szekvenálást és molekuláris profilalkotást végző cégektől, valamint elektronikus egészségügyi információcsere útján érhetők el. Az orvosi feljegyzéseket fogadják vagy alakítják át elektronikus/digitalizált formátumba (CCDA, FHIR, PDF), és kórlaptípus szerint rendezik (klinikalátogatás, fekvőbeteg-kórház, járóbeteg-szakrendelés, infúziós és járóbeteg gyógyszertárak stb.), és elkészítik. géppel olvasható az adatfeljegyzések, a teljes szöveges keresések és a természetes nyelvi feldolgozó (NLP) algoritmusok támogatása érdekében a jellemzők azonosításának további megkönnyítése érdekében. Az adatelemek a diagnózistól a végső eredményig átfogóan és longitudinálisan vannak megjegyzésekkel ellátva, és tartalmazzák a betegszintű klinikai jellemzőket, amelyek szükségesek a DMG és DIPG klinikai vizsgálatok végpontjainak jelentéséhez, például rákellenes beavatkozások, nem rákellenes gyógyszerek, genomika/biomarker eredmények, radiológiai végpontok, szteroidhasználat , életfontosságú adatok, demográfiai adatok és az ellátás helyei, többek között. Ez a tanulmány nem igényel adatbevitelt a kezelő személyzet vagy orvosok részéről. A központosított adatfeljegyzést az xCures távoli vizsgálati munkatársai végzik. Az adatelemeket egy központi elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszerben jegyzetekkel látják el, és egy folyamatban kódolják az Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) alapú ontológiákat (SNOMED, ​​LOINC, ICD-O-3, CTCAE, RxNorm, MedDRA és mások). , amely lehetővé teszi az orvosi feljegyzések szó szerinti kifejezéseinek szabványosítását. Az adatok gyűjtése egy 21 CFR Part 11-nek megfelelő EDC rendszerben történik hivatalos minőségellenőrzési/minőségbiztosítási folyamattal, orvosi felülvizsgálattal és a forrásadatok ellenőrzésével. Az EMR-adatokon túl a nyers DICOM-képeket (MRI, CT-fájlok) minden gondozási helyről gyűjtik, és azonosítják. A képalkotást vak központi radiológiai felülvizsgálatnak vetik alá a méretek, valamint a válasz vagy a progresszió értékelése érdekében. Minden beteg esetében a genomikai eredményeket (PDF-ek, variánshívási fájlok és nyers FASTQ-fájlok, ha rendelkezésre állnak) kereskedelmi és tudományos forrásokból gyűjtik össze, és központosítják. Ezenkívül a betegek és a gondozók által jelentett eredménykérdőíveket (PRO-k) gyűjtenek, hogy mérjék a betegség és az orvosi ellátás hatását a betegre, családjára és a körülöttük élőkre, hogy meghatározzák az ellátás számukra legfontosabb szempontjait. A mobilitási és neurológiai értékeléseket rendszeres időközönként videóra veszik és benyújtják a klinikai státusz változásainak prospektív dokumentálására a szakértő elektronikus klinikus által jelentett eredményekkel (ClinROs). Ezek a klinikai, képalkotó, biomarker és értékelési adatok együttesen átfogó és longitudinális dokumentációt adnak a DMG és a DIPG betegség lefolyásáról.