xPedite : une étude observationnelle pour accélérer la recherche DIPG et DMG

xPEDITE est une étude observationnelle entièrement virtuelle, décentralisée, à l'échelle nationale, en temps réel et dans le monde réel pour collecter, annoter, normaliser et rapporter les éléments de données critiques de DMG, y compris DIPG, dans un cadre conforme à la réglementation. Les patients participent par consentement électronique au protocole d'observation principal pan-cancer XCELSIOR (NCT03793088). Ce protocole est une sous-étude de XCELSIOR et ne nécessite pas de consentement écrit supplémentaire. Les dossiers médicaux sont accessibles depuis les institutions directement via eFax ou fax papier, en ligne à partir des portails DME des patients, directement auprès des fournisseurs de séquençage ADN/ARN et de profilage moléculaire, et via des échanges électroniques d'informations sur la santé. Les dossiers médicaux sont reçus ou convertis en formats électroniques/numérisés (CCDA, FHIR, PDF) et triés par type de dossier médical (visite à la clinique, hôpital hospitalier, clinique ambulatoire, pharmacies de perfusion et ambulatoires, etc.) et créés lisible par machine pour prendre en charge l'annotation des données, les recherches en texte intégral et les algorithmes de traitement du langage naturel (NLP) pour faciliter davantage l'identification des fonctionnalités. Les éléments de données sont annotés de manière exhaustive et longitudinale depuis le diagnostic jusqu'au résultat final et incluent les caractéristiques cliniques au niveau du patient requises pour signaler les paramètres des essais cliniques DMG et DIPG, tels que les interventions anticancéreuses, les médicaments non anticancéreux, les résultats génomiques/biomarqueurs, les paramètres radiologiques, l'utilisation de stéroïdes. , les signes vitaux, les données démographiques et les lieux de soins, entre autres. Cette étude ne nécessite pas de saisie de données par le personnel traitant du site ou les médecins. L'annotation centralisée des données est effectuée par le personnel de l'étude à distance xCures. Les éléments de données sont annotés dans un système central de capture de données électroniques (EDC) et codés selon des ontologies basées sur l'Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) (SNOMED, ​​LOINC, ICD-O-3, CTCAE, RxNorm, MedDRA et autres) en un seul processus. , permettant la standardisation des termes textuels des dossiers médicaux. Les données sont collectées dans un système EDC conforme à la norme 21 CFR Part 11 avec un processus formel de contrôle qualité/assurance qualité, un examen médical et une vérification des données sources. Au-delà des données DME, les images brutes DICOM (fichiers IRM, CT) sont collectées sur tous les sites de soins et anonymisées. L'imagerie sera soumise à un examen radiologique central en aveugle pour évaluer les tailles et la réponse ou la progression. Pour tous les patients, les résultats génomiques (PDF, fichiers d'appel de variantes et fichiers FASTQ bruts lorsqu'ils sont disponibles) sont collectés à partir de sources commerciales et universitaires et centralisés. De plus, des questionnaires sur les résultats (PRO) déclarés par les patients et les soignants sont collectés pour mesurer l'impact de la maladie et des soins médicaux sur le patient, sa famille et les autres personnes vivant autour d'eux afin de déterminer les aspects des soins qui sont les plus importants pour eux. Les évaluations de mobilité et neurologiques seront filmées et soumises à intervalles réguliers pour documenter de manière prospective les changements de l'état clinique par les résultats électroniques experts rapportés par les cliniciens (ClinRO). Ensemble, ces données cliniques, d'imagerie, de biomarqueurs et d'évaluation fourniront une documentation complète et longitudinale de l'évolution des maladies DMG et DIPG.