xPedite: En observasjonsstudie for å fremskynde DIPG- og DMG-forskning

xPEDITE er en fullstendig virtuell, desentralisert, landsomfattende, sanntids, virkelig-verdens observasjonsstudie for å samle inn, kommentere, standardisere og rapportere de kritiske dataelementene til DMG, inkludert DIPG, i et regelverk som er kompatibelt. Pasienter deltar ved eConsent til pan-cancer master observasjonsprotokollen XCELSIOR (NCT03793088). Denne protokollen er en delstudie av XCELSIOR og krever ikke ytterligere skriftlig samtykke. Medisinske journaler er tilgjengelig fra institusjoner direkte via eFax eller papirfaks, online fra pasient EMR-portaler, direkte fra DNA/RNA-sekvensering og molekylær profileringsleverandører, og via elektronisk utveksling av helseinformasjon. Medisinsk journal mottas eller konverteres til elektroniske/digitaliserte formater (CCDA, FHIR, PDF) og sorteres etter journaltype (klinikkbesøk, døgnsykehus, poliklinikk, infusjons- og polikliniske apotek, etc.) og lages maskinlesbar for å støtte datakommentarer, fulltekstsøk og NLP-algoritmer (natural language processing) for ytterligere å lette funksjonsidentifikasjon. Dataelementer er annotert omfattende og langsgående fra diagnose til endelig utfall og inkluderer kliniske funksjoner på pasientnivå som kreves for å rapportere endepunkter i DMG og DIPG kliniske studier som anti-kreft intervensjoner, ikke-kreftmedisiner, genomikk/biomarkørresultater, radiologiske endepunkter, steroidbruk , vitals, demografi og omsorgssteder, blant andre. Denne studien krever ikke dataregistrering av behandlende personale eller leger. Sentraliserte datakommentarer fullføres av xCures eksterne studiepersonell. Dataelementer er annotert i et sentralt elektronisk datafangst-system (EDC) og kodet til Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP)-baserte ontologier (SNOMED, ​​LOINC, ICD-O-3, CTCAE, RxNorm, MedDRA og andre) i én prosess , som tillater standardisering av ordrett termer fra medisinske journaler. Data samles inn i et 21 CFR Part 11-kompatibelt EDC-system med formell QC/QA-prosess, medisinsk gjennomgang og kildedataverifisering. Utover EMR-data, blir rå DICOM-bilder (MRI, CT-filer) samlet inn fra alle behandlingssteder og avidentifisert. Avbildning vil bli utsatt for en blindet sentral radiologisk gjennomgang for å vurdere størrelser og respons eller progresjon. For alle pasienter samles genomiske resultater (PDF-er, variantanropsfiler og rå FASTQ-filer når tilgjengelig) fra kommersielle og akademiske kilder og sentraliseres. I tillegg samles pasient- og omsorgsrapporterte utfallsspørreskjemaer (PRO-er) for å måle virkningen av sykdom og medisinsk behandling på pasienten og familien og andre som bor rundt dem for å finne ut hvilke aspekter ved omsorgen som er viktigst for dem. Mobilitets- og nevrologiske vurderinger vil bli filmet og sendt inn med jevne mellomrom for å prospektivt dokumentere endringer i klinisk status ved hjelp av elektroniske kliniker-rapporterte utfall (ClinROs). Sammen vil disse kliniske, avbildnings-, biomarkør- og vurderingsdataene gi en omfattende og longitudinell dokumentasjon av DMG- og DIPG-sykdomsforløpet.