xPedite: Observační studie k urychlení výzkumu DIPG a DMG

xPEDITE je zcela virtuální, decentralizovaná, celostátní pozorovací studie v reálném čase v reálném světě, která shromažďuje, komentuje, standardizuje a reportuje kritické datové prvky DMG, včetně DIPG, v regulačním rámci. Pacienti se prostřednictvím eConsent účastní hlavního pozorovacího protokolu pro pan-rakovinu XCELSIOR (NCT03793088). Tento protokol je dílčí studií XCELSIOR a nevyžaduje další písemný souhlas. Zdravotní záznamy jsou přístupné z institucí přímo prostřednictvím eFaxu nebo papírového faxu, online z portálů EMR pacientů, přímo od prodejců sekvenování DNA/RNA a molekulárního profilování a prostřednictvím elektronických výměn zdravotnických informací. Zdravotní záznamy jsou přijímány nebo konvertovány do elektronických/digitalizovaných formátů (CCDA, FHIR, PDF) a tříděny podle typu lékařského záznamu (návštěva kliniky, lůžková nemocnice, ambulance, infuzní a ambulantní lékárny atd.) a pořizovány strojově čitelné pro podporu anotací dat, fulltextového vyhledávání a algoritmů zpracování přirozeného jazyka (NLP) pro další usnadnění identifikace funkcí. Datové prvky jsou anotovány komplexně a longitudinálně od diagnózy až po konečný výsledek a zahrnují klinické rysy na úrovni pacienta potřebné pro hlášení koncových bodů v klinických studiích DMG a DIPG, jako jsou protirakovinné intervence, nerakovinné léky, výsledky genomiky/biomarkerů, radiologické koncové body, užívání steroidů , vitální údaje, demografické údaje a místa péče, mimo jiné. Tato studie nevyžaduje zadávání údajů ošetřujícím personálem nebo lékaři. Centralizovanou anotaci dat doplňují pracovníci vzdáleného studia xCures. Datové prvky jsou anotovány v centrálním systému elektronického sběru dat (EDC) a kódovány do ontologií založených na Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) (SNOMED, ​​LOINC, ICD-O-3, CTCAE, RxNorm, MedDRA a další) v jednom procesu. , umožňující standardizaci doslovných výrazů ze zdravotnické dokumentace. Data jsou shromažďována v systému EDC vyhovujícím 21 CFR Part 11 s formálním procesem QC/QA, lékařskou kontrolou a ověřováním zdrojových dat. Kromě dat EMR jsou ze všech míst péče shromažďovány nezpracované snímky DICOM (soubory MRI, CT) a de-identifikovány. Zobrazování bude podrobeno zaslepené centrální radiologické kontrole za účelem posouzení velikosti a odezvy nebo progrese. U všech pacientů jsou výsledky genomiky (PDF, soubory volání variant a nezpracované soubory FASTQ, pokud jsou k dispozici) shromažďovány z komerčních a akademických zdrojů a centralizovány. Kromě toho se shromažďují dotazníky o výsledcích hlášené pacienty a pečovateli (PRO), aby se změřil dopad nemoci a lékařské péče na pacienta a jeho rodinu a ostatní žijící v jejich okolí, aby se určily aspekty péče, které jsou pro ně nejdůležitější. Mobilita a neurologická hodnocení budou natáčena na video a předkládána v pravidelných intervalech, aby se prospektivně dokumentovaly změny klinického stavu pomocí výsledků hlášení expertů elektronicky klinickými lékaři (ClinRO). Tyto klinické, zobrazovací, biomarkerové a hodnotící údaje společně poskytnou komplexní a dlouhodobou dokumentaci průběhu onemocnění DMG a DIPG.