xPedite: um estudo observacional para agilizar a pesquisa DIPG e DMG

xPEDITE é um estudo observacional do mundo real, totalmente virtual, descentralizado, nacional, em tempo real, para coletar, anotar, padronizar e relatar os elementos de dados críticos do DMG, inclusive do DIPG, em uma estrutura compatível com regulamentações. Os pacientes participam por eConsentimento do protocolo observacional mestre pan-câncer XCELSIOR (NCT03793088). Este protocolo é um subestudo do XCELSIOR e não requer consentimento adicional por escrito. Os registros médicos são acessados ​​diretamente das instituições via eFax ou fax em papel, on-line a partir de portais EMR de pacientes, diretamente de fornecedores de sequenciamento de DNA/RNA e perfis moleculares, e por meio de trocas eletrônicas de informações de saúde. Os prontuários médicos são recebidos ou convertidos para formatos eletrônicos/digitalizados (CCDA, FHIR, PDF) e classificados por tipo de prontuário (consulta clínica, internação hospitalar, ambulatório, farmácias de infusão e ambulatorial, etc.) e confeccionados legível por máquina para suportar anotação de dados, pesquisas de texto completo e algoritmos de processamento de linguagem natural (PNL) para facilitar ainda mais a identificação de recursos. Os elementos de dados são anotados de forma abrangente e longitudinal desde o diagnóstico até o resultado final e incluem características clínicas em nível de paciente necessárias para relatar desfechos em ensaios clínicos DMG e DIPG, como intervenções anticâncer, medicamentos não oncológicos, resultados de genômica/biomarcadores, desfechos radiológicos, uso de esteróides , sinais vitais, dados demográficos e locais de atendimento, entre outros. Este estudo não requer entrada de dados pela equipe de tratamento ou pelos médicos do local. A anotação centralizada de dados é realizada pela equipe de estudo remoto do xCures. Os elementos de dados são anotados em um sistema central de captura eletrônica de dados (EDC) e codificados para ontologias baseadas em Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) (SNOMED, ​​LOINC, ICD-O-3, CTCAE, RxNorm, MedDRA e outras) em um processo , permitindo a padronização de termos literais dos registros médicos. Os dados são coletados em um sistema EDC compatível com 21 CFR Parte 11 com processo formal de CQ/GQ, revisão médica e verificação de dados de origem. Além dos dados EMR, imagens DICOM brutas (arquivos de ressonância magnética e tomografia computadorizada) são coletadas de todos os locais de atendimento e desidentificadas. As imagens serão submetidas a uma revisão radiológica central cega para avaliar tamanhos e resposta ou progressão. Para todos os pacientes, os resultados genômicos (PDFs, arquivos de identificação de variantes e arquivos FASTQ brutos, quando disponíveis) são coletados de fontes comerciais e acadêmicas e centralizados. Além disso, questionários de resultados relatados por pacientes e cuidadores (PROs) são coletados para medir o impacto da doença e dos cuidados médicos no paciente, na família e em outras pessoas que vivem ao seu redor, para determinar os aspectos dos cuidados que são mais importantes para eles. As avaliações neurológicas e de mobilidade serão filmadas e enviadas em intervalos regulares para documentar prospectivamente as mudanças no estado clínico por resultados relatados por médicos eletrônicos especializados (ClinROs). Juntos, esses dados clínicos, de imagem, de biomarcadores e de avaliação fornecerão uma documentação abrangente e longitudinal do curso da doença DMG e DIPG.