xPedite: DIPG 및 DMG 연구를 촉진하기 위한 관찰 연구

xPEDITE는 규제 준수 프레임워크에서 DIPG를 포함한 DMG의 중요한 데이터 요소를 수집, 주석 추가, 표준화 및 보고하기 위한 완전히 가상의 분산형 전국 실시간 실제 관찰 연구입니다. 환자는 범암 마스터 관찰 프로토콜 XCELSIOR(NCT03793088)에 대한 eConsent를 통해 참여합니다. 이 프로토콜은 XCELSIOR의 하위 연구이며 추가적인 서면 동의가 필요하지 않습니다. 의료 기록은 eFax 또는 종이 팩스를 통해 기관에서 직접, 환자 EMR 포털에서 온라인으로, DNA/RNA 시퀀싱 및 분자 프로파일링 공급업체에서 직접, 전자 건강 정보 교환을 통해 액세스할 수 있습니다. 진료기록을 전자/디지털 형식(CCDA, FHIR, PDF)으로 접수 또는 변환하여 진료기록 유형(진료소 방문, 입원환자 병원, 외래환자 진료소, 주입 및 외래 약국 등)별로 분류하여 작성합니다. 데이터 주석, 전체 텍스트 검색 및 자연어 처리(NLP) 알고리즘을 지원하여 기능 식별을 더욱 용이하게 하는 기계 판독 가능. 데이터 요소에는 진단부터 최종 결과까지 포괄적이고 종단적으로 주석이 추가되며 항암 중재, 비암 약물 치료, 유전체학/바이오마커 결과, 방사선학적 종말점, 스테로이드 사용과 같은 DMG 및 DIPG 임상 시험의 종말점을 보고하는 데 필요한 환자 수준의 임상 특징이 포함됩니다. , 활력소, 인구통계, 치료 위치 등을 포함합니다. 이 연구에서는 현장 직원이나 의사를 치료하여 데이터를 입력할 필요가 없습니다. 중앙 집중식 데이터 주석은 xCures 원격 연구 직원이 완료합니다. 데이터 요소는 중앙 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 주석이 추가되고 단일 프로세스에서 OMOP(Observational Medical Outcomes Partnership) 기반 온톨로지(SNOMED, ​​LOINC, ICD-O-3, CTCAE, RxNorm, MedDRA 등)에 코딩됩니다. , 의료 기록에서 축어적 용어의 표준화를 허용합니다. 데이터는 공식 QC/QA 프로세스, 의료 검토 및 소스 데이터 검증을 통해 21 CFR Part 11 준수 EDC 시스템에서 수집됩니다. EMR 데이터 외에도 원시 DICOM 이미지(MRI, CT 파일)는 모든 진료 현장에서 수집되어 식별되지 않습니다. 영상화는 크기, 반응 또는 진행을 평가하기 위해 맹검 중앙 방사선 검토를 받게 됩니다. 모든 환자에 대해 유전체학 결과(가능한 경우 PDF, 변형 호출 파일 및 원시 FASTQ 파일)가 상업 및 학술 소스에서 수집되어 중앙 집중화됩니다. 또한, 환자 및 간병인이 보고한 결과 설문지(PRO)를 수집하여 환자와 가족, 주변에 살고 있는 다른 사람들에게 질병과 의료가 미치는 영향을 측정하고 그들에게 가장 중요한 치료 측면을 결정합니다. 이동성 및 신경학적 평가는 전문 전자 임상의 보고 결과(ClinRO)를 통해 임상 상태의 변화를 전향적으로 문서화하기 위해 정기적으로 비디오로 촬영 및 제출됩니다. 이러한 임상, 영상, 바이오마커 및 평가 데이터는 함께 DMG 및 DIPG 질병 과정에 대한 포괄적이고 종단적인 문서를 제공할 것입니다.