現場モデルを使用した歯磨剤製剤の虫歯予防効果の評価
2024年2月27日 更新者:Procter and Gamble
In-situ モデルを使用したさまざまな歯磨剤製剤の虫歯予防効果の評価
主な目的は、歯磨き粉配合物の 6 つの異なる水性スラリーですすいだ後、エナメル質の初期表面下う蝕病変の再石灰化および脱石灰化阻害の可能性を原位置で比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- University of Melbourne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18~75歳であること。
- 参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出し、インフォームドコンセントフォームの署名入りのコピーを受け取ります。
- 病歴/歯科歴および口腔検査に基づいて、一般的な健康状態が良好であること。
- 錫または錫を含む製品に対する有害反応またはアレルギー反応の履歴がない。
- 研究期間中は他の口頭研究に参加しないことに同意します。
- 口腔検査官が判断した妥当な機能的歯列と、製作された歯科装置を支えるのに十分な歯を持っていること。
- 研究に積極的に参加し、研究の指示に従い、すべての研究手順に耐えて実行することができ、指定されたすべての訪問には指定された時間に喜んで戻ってくる必要があります。
- 研究期間中は、研究対象外の歯磨剤、洗口剤、チューインガム、その他の研究対象外の口腔ケア製品の使用を控えてください。
- 研究が完了するまで、すべての待機的歯科処置を喜んで延期してください。
- テスト製品を使用している間は、カルシウムガムの使用を控えてください。
- 研究の全過程でナイトガード(咬合副子)の着用を自発的に控えることができるようにしてください(ナイトガード着用者のみ)。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、読んで署名する能力。
- 少なくとも22本の天然歯があること。
- 歯肉刺激による全唾液流量が 1.0 ml/分以上、非刺激による全唾液流量が 0.2 ml/分以上であること。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オーラル B 1450 ppm フッ素 (1.16% モノフルオロリン酸ナトリウム) 歯みがき剤
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各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 6 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
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アクティブコンパレータ:Colgate 1450 ppm フッ素 (1.16% モノフルオロリン酸ナトリウム) 歯磨剤
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各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 6 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
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偽コンパレータ:Toms of Maine 0 ppm フッ化物歯磨剤
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各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 6 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
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アクティブコンパレータ:Colgate 1450 ppm フッ素 (1.1% モノフルオロリン酸ナトリウム) 歯磨剤
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各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 6 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
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アクティブコンパレータ:1500 ppm MFP/CaCO3 1.16% モノフルオロリン酸ナトリウム) 歯磨剤
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各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 6 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
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アクティブコンパレータ:1100 ppm (0.454% フッ化スズ) 歯磨剤
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各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 6 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネラル濃度
時間枠:14日間
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マイクロデンシトメトリー分析から得られた、各エナメル質/象牙質スラブの脱灰対照および再石灰化/治療病変のパーセントミネラルプロファイルは、同じ切片の健全なエナメルパーセントミネラルプロファイルの中央値と比較されます。
負の値はミネラルが失われ、したがって病変が進行したことを示し、一方、正の値はミネラルが獲得され、したがって病変が退縮したことを示します。
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14日間
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走査型電子顕微鏡 (SEM)
時間枠:14日間
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SEM イメージングと SEM-EDS 分析は、実験後の象牙質細管の閉塞と病変内の元素の分布を評価するために、原位置で治療された TMR 切片と象牙質病変の切片全体に対して実行されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。