Evaluatie van de anticariës-werkzaamheid van tandpastaformuleringen met behulp van een in-situ model
27 februari 2024 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Evaluatie van de werkzaamheid tegen cariës van verschillende tandpastaformuleringen met behulp van een in-situ model
Het primaire doel is om het remineralisatie- en demineralisatieremmingspotentieel van vroege ondergrondse carieuze laesies in het glazuur in situ te vergelijken na spoelen met zes verschillende waterige slurries van tandpastaformuleringen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Oral-B 1450 ppm Fluoride (1,16% natriummonofluorfosfaat) Tandreinigingsmiddel
- Geneesmiddel: Colgate 1450 ppm fluoride (1,16% natriummonofluorfosfaat)Tandreinigingsmiddel
- Geneesmiddel: Toms of Maine 0 ppm fluoridetandpasta
- Geneesmiddel: Colgate 1450 ppm Fluoride (1,1% natriummonofluorfosfaat) Tandreinigingsmiddel
- Geneesmiddel: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% natriummonofluorfosfaat) Tandreinigingsmiddel
- Geneesmiddel: 1100 ppm (0,454% tinfluoride) Tandreinigingsmiddel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- University of Melbourne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees 18-75 jaar oud.
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname en ontvang een ondertekend exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Een goede algemene gezondheid hebben op basis van de medische/tandheelkundige voorgeschiedenis en het mondeling examen.
- Heeft u geen voorgeschiedenis van bijwerkingen of allergische reacties op tin of tinbevattende producten.
- Ga ermee akkoord dat u gedurende de duur van de studie niet deelneemt aan enig ander mondeling onderzoek.
- Een redelijk functioneel gebit hebben, zoals bepaald door de mondelinge onderzoeker, en voldoende tanden om het vervaardigde tandheelkundige apparaat te ondersteunen.
- Bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, in staat zijn de studierichtlijnen op te volgen, alle onderzoeksprocedures met succes te tolereren/uit te voeren, en bereid om op de afgesproken tijd terug te komen voor alle gespecificeerde bezoeken.
- Wees bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van tandpasta, mondspoeling, kauwgom en andere mondverzorgingsproducten die niet zijn onderzocht.
- Wees bereid om alle electieve tandheelkundige ingrepen uit te stellen totdat de studie is afgerond.
- Wees bereid om geen calciumkauwsnacks te gebruiken tijdens het gebruik van de testproducten.
- Wees bereid en in staat om gedurende de gehele duur van het onderzoek af te zien van het dragen van een nachtbeschermer (occlusale spalk) (alleen voor dragers van een nachtbeschermer).
- Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te lezen en te ondertekenen.
- Minimaal 22 natuurlijke tanden hebben.
- Zorg voor een door tandvlees gestimuleerde speekselstroomsnelheid van ≥ 1,0 ml/minuut en een ongestimuleerde speekselstroomsnelheid van ≥ 0,2 ml/minuut.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oral-B 1450 ppm Fluoride (1,16% natriummonofluorfosfaat) Tandreinigingsmiddel
|
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de zes behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
|
|
Actieve vergelijker: Colgate 1450 ppm fluoride (1,16% natriummonofluorfosfaat)Tandreinigingsmiddel
|
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de zes behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
|
|
Sham-vergelijker: Toms of Maine 0 ppm fluoridetandpasta
|
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de zes behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
|
|
Actieve vergelijker: Colgate 1450 ppm Fluoride (1,1% natriummonofluorfosfaat) Tandreinigingsmiddel
|
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de zes behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
|
|
Actieve vergelijker: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% natriummonofluorfosfaat) Tandreinigingsmiddel
|
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de zes behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
|
|
Actieve vergelijker: 1100 ppm (0,454% tinfluoride) Tandreinigingsmiddel
|
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de zes behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minerale dichtheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het percentage mineraalprofiel van de gedemineraliseerde controle- en geremineraliseerde/behandelde laesie van elke glazuur/dentineplaat, verkregen uit de microdensitometrieanalyse, zal worden vergeleken met het gemiddelde percentage mineraalprofiel van het gezonde glazuur van hetzelfde gedeelte.
Een negatieve waarde geeft aan dat er mineraal verloren is gegaan en dat de laesie daarom is gevorderd, terwijl een positieve waarde aangeeft dat er mineraal is gewonnen en dat de laesie daarom achteruit is gegaan.
|
14 dagen
|
|
Scanning-elektronenmicroscopie (SEM)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
SEM-beeldvorming en SEM-EDS-analyse zullen worden uitgevoerd op TMR-secties en hele secties van dentinelaesies die in situ worden behandeld om de occlusie van dentinetubuli en de verdeling van elementen binnen de laesies na het experiment te beoordelen.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022085
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .