- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06140758
Evaluering av antikaries-effektiviteten til tannpleieformuleringer ved bruk av en in-situ-modell
27. februar 2024 oppdatert av: Procter and Gamble
Evaluering av antikaries-effektiviteten til forskjellige tannpleieformuleringer ved bruk av en in-situ modell
Hovedmålet er å sammenligne remineraliserings- og demineraliseringshemmingspotensialet til tidlige karieslesjoner under overflaten i emalje in situ etter skylling med seks forskjellige vandige oppslemminger av tannkremformuleringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Oral-B 1450 ppm fluor (1,16 % natriummonofluorfosfat) tannpleiemiddel
- Legemiddel: Colgate 1450 ppm fluor (1,16 % natriummonofluorfosfat) tannpleiemiddel
- Legemiddel: Toms of Maine 0 ppm fluortannpleiemiddel
- Legemiddel: Colgate 1450 ppm fluor (1,1 % natriummonofluorfosfat) tannpleiemiddel
- Legemiddel: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % natriummonofluorfosfat) Tannpleiemiddel
- Legemiddel: 1100 ppm (0,454 % tinn(II)fluorid) Tannpleiemiddel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- University of Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18-75 år.
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av informert samtykkeskjema.
- Være i god generell helse basert på medisinsk/tannlegehistorie og muntlig eksamen.
- Har ingen historie med uønskede eller allergiske reaksjoner på tinn eller tinnholdige produkter.
- Godta å ikke delta i noen annen muntlig studie i løpet av studiens varighet.
- Ha et rimelig funksjonelt tannsett som bestemt av den muntlige eksaminatoren og tilstrekkelige tenner til å støtte det fremstilte tannutstyret.
- Vær villig til å delta i studien, være i stand til å følge studieanvisningene, tolerere/utføre alle studieprosedyrer med hell, og villig til å komme tilbake for alle spesifiserte besøk til avtalt tid.
- Vær villig til å avstå fra å bruke tannpleiemidler, munnskylling, tyggegummi og andre munnpleieprodukter som ikke er undersøkt under studien.
- Vær villig til å utsette alle elektive tannprosedyrer til studien er fullført.
- Vær villig til å avstå fra å bruke kalsiumtygger mens du bruker testproduktene.
- Være villig og i stand til å avstå fra å bruke nattvakt (okklusal skinne) under hele studiet (kun for nattvaktbrukere).
- Evne til å forstå, og evne til å lese og signere, skjemaet for informert samtykke.
- Ha minst 22 naturlige tenner.
- Ha en tannkjøttstimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 1,0 ml/minutt og ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,2 ml/minutt.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral-B 1450 ppm fluor (1,16 % natriummonofluorfosfat) tannpleiemiddel
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de seks behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
|
|
Aktiv komparator: Colgate 1450 ppm fluor (1,16 % natriummonofluorfosfat) tannpleiemiddel
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de seks behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
|
|
Sham-komparator: Toms of Maine 0 ppm fluortannpleiemiddel
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de seks behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
|
|
Aktiv komparator: Colgate 1450 ppm fluor (1,1 % natriummonofluorfosfat) tannpleiemiddel
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de seks behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
|
|
Aktiv komparator: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % natriummonofluorfosfat) Tannpleiemiddel
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de seks behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
|
|
Aktiv komparator: 1100 ppm (0,454 % tinn(II)fluorid) Tannpleiemiddel
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de seks behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineraltetthet
Tidsramme: 14 dager
|
Den prosentvise mineralprofilen til hver emalje/dentinellplates demineraliserte kontroll og remineraliserte/behandlede lesjon, oppnådd fra mikrodensitometrianalysen, vil bli sammenlignet med median lydemaljeprosent mineralprofil for samme seksjon.
En negativ verdi indikerer at mineral har gått tapt, og derfor har lesjonen progrediert, mens en positiv verdi indikerer at mineral har blitt oppnådd og at lesjonen derfor har gått tilbake.
|
14 dager
|
|
Skanneelektronmikroskopi (SEM)
Tidsramme: 14 dager
|
SEM-avbildning og SEM-EDS-analyse vil bli utført på TMR-seksjoner og hele seksjoner av dentinlesjoner behandlet in situ for å vurdere okklusjonen av dentintubuli og fordeling av elementer i lesjonene etter eksperimentet.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022085
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .