현장 모델을 사용한 치약 제제의 항충증 효능 평가
2024년 2월 27일 업데이트: Procter and Gamble
현장 모델을 사용한 다양한 치약 제제의 항충증 효능 평가
일차 목적은 치약 제제의 6가지 서로 다른 수성 슬러리로 헹군 후 현장에서 법랑질의 초기 표면 아래 우식 병변의 재광화 및 탈광물화 억제 가능성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Melbourne, 호주
- University of Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~75세여야 합니다.
- 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하고 사전 동의서의 서명된 사본을 받습니다.
- 병력/치과 병력 및 구강 검사를 바탕으로 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 주석 또는 주석 함유 제품에 대한 부작용이나 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
- 연구 기간 동안 다른 구두 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 구강 검사관이 판단한 합리적인 기능적 치열과 제작된 치아 장치를 지지할 수 있는 충분한 치아를 갖습니다.
- 연구에 기꺼이 참여하고, 연구 지침을 따를 수 있고, 모든 연구 절차를 성공적으로 용인/수행할 수 있으며, 지정된 시간에 지정된 모든 방문을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 연구 기간 동안 연구용이 아닌 치약, 구강 세정제, 츄잉껌 및 기타 연구용이 아닌 구강 관리 제품의 사용을 기꺼이 자제하십시오.
- 연구가 완료될 때까지 모든 선택적 치과 시술을 기꺼이 연기하십시오.
- 시험제품을 사용하는 동안에는 칼슘츄어의 사용을 자제하시기 바랍니다.
- 전체 연구 과정 동안 나이트가드(교합 부목) 착용을 기꺼이 자제할 수 있어야 합니다(나이트가드 착용자에게만 해당).
- 사전 동의서를 이해하고 읽고 서명할 수 있는 능력.
- 최소한 22개의 자연 치아를 가지고 있어야 합니다.
- 잇몸 자극을 받은 전체 타액 유량은 ≥ 1.0 ml/분이고 자극을 받지 않은 전체 타액 유량은 ≥ 0.2 ml/분입니다.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Oral-B 1450ppm 불화물(1.16% 나트륨 모노플루오로인산염) 치약
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각 피험자는 교차 연구 설계의 6개 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용하게 됩니다.
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활성 비교기: Colgate 1450ppm 불화물(1.16% 나트륨 모노플루오로인산염)치약
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각 피험자는 교차 연구 설계의 6개 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용하게 됩니다.
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가짜 비교기: 톰스 오브 메인 0ppm 불소 치약
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각 피험자는 교차 연구 설계의 6개 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용하게 됩니다.
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활성 비교기: Colgate 1450ppm 불화물(1.1% 나트륨 모노플루오로인산염) 치약
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각 피험자는 교차 연구 설계의 6개 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용하게 됩니다.
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활성 비교기: 1500ppm MFP/CaCO3 1.16% 나트륨 모노플루오로인산염) 치약
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각 피험자는 교차 연구 설계의 6개 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용하게 됩니다.
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활성 비교기: 1100ppm(0.454% 불화주석) 치약
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각 피험자는 교차 연구 설계의 6개 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네랄 밀도
기간: 14 일
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미세농도계 분석을 통해 얻은 각 법랑질/상아질 슬래브의 탈회 대조군과 재광화/치료된 병변의 미네랄 비율 프로필은 동일한 섹션의 건전한 법랑질 미네랄 프로필 중앙값과 비교됩니다.
음수 값은 미네랄이 손실되어 병변이 진행되었음을 나타내고, 양수 값은 미네랄이 증가하여 병변이 퇴행되었음을 나타냅니다.
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14 일
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주사전자현미경(SEM)
기간: 14 일
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SEM 영상 및 SEM-EDS 분석은 실험 후 상아세관의 폐색 및 병변 내 요소의 분포를 평가하기 위해 현장에서 치료된 상아질 병변의 TMR 단면 및 전체 단면에 대해 수행됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .