Evaluering af anticaries-effektiviteten af tandplejemiddelformuleringer under anvendelse af en in-situ-model
27. februar 2024 opdateret af: Procter and Gamble
Evaluering af anticaries-effektiviteten af forskellige tandplejepræparater under anvendelse af en in-situ-model
Det primære formål er at sammenligne remineraliserings- og demineraliseringsinhiberingspotentialet af tidlige karieslæsioner under overfladen i emalje in situ efter skylning med seks forskellige vandige opslæmninger af tandpastaformuleringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Oral-B 1450 ppm fluorid (1,16% natriummonofluorphosphat) Tandplejemiddel
- Medicin: Colgate 1450 ppm fluorid (1,16 % natriummonofluorphosphat) tandplejemiddel
- Medicin: Toms of Maine 0 ppm fluortandplejemiddel
- Medicin: Colgate 1450 ppm fluorid (1,1 % natriummonofluorphosphat) tandplejemiddel
- Medicin: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % natriummonofluorphosphat) Tandplejemiddel
- Medicin: 1100 ppm (0,454 % tinfluorid) Tandplejemiddel
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- University of Melbourne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18-75 år.
- Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få udleveret en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke.
- Være ved et godt generelt helbred baseret på medicinsk/tandlægehistorie og mundtlig eksamen.
- Har ingen historie med bivirkninger eller allergiske reaktioner på tin eller tinholdige produkter.
- Accepter ikke at deltage i nogen anden mundtlig undersøgelse i undersøgelsens varighed.
- Hav et rimeligt funktionelt tandsæt som bestemt af den mundtlige eksaminator og tilstrækkelige tænder til at understøtte det fremstillede tandudstyr.
- Vær villig til at deltage i undersøgelsen, i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, tolerere/udføre alle undersøgelsesprocedurer med succes og villig til at vende tilbage til alle specificerede besøg på det aftalte tidspunkt.
- Vær villig til at undlade at bruge tandplejemidler, mundskyllemidler, tyggegummi og andre mundplejeprodukter, der ikke er undersøgt, under undersøgelsen.
- Vær villig til at udsætte alle elektive tandbehandlinger, indtil undersøgelsen er afsluttet.
- Vær villig til at undlade at bruge calciumtyggemidler, mens du bruger testprodukterne.
- Være villig og i stand til at undlade at bære nattevagt (okklusionsskinne) under hele studiet (kun for nattevagter).
- Evne til at forstå og evne til at læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Har mindst 22 naturlige tænder.
- Har en tyggegummi-stimuleret hel spyt flowhastighed ≥ 1,0 ml/minut og ustimuleret hel spyt flow hastighed ≥ 0,2 ml/minut.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral-B 1450 ppm fluorid (1,16% natriummonofluorphosphat) Tandplejemiddel
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de seks behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
|
|
Aktiv komparator: Colgate 1450 ppm fluorid (1,16 % natriummonofluorphosphat) tandplejemiddel
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de seks behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
|
|
Sham-komparator: Toms of Maine 0 ppm fluortandplejemiddel
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de seks behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
|
|
Aktiv komparator: Colgate 1450 ppm fluorid (1,1 % natriummonofluorphosphat) tandplejemiddel
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de seks behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
|
|
Aktiv komparator: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % natriummonofluorphosphat) Tandplejemiddel
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de seks behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
|
|
Aktiv komparator: 1100 ppm (0,454 % tinfluorid) Tandplejemiddel
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de seks behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineraltæthed
Tidsramme: 14 dage
|
Den procentvise mineralprofil for hver emalje/dentinelplades demineraliserede kontrol og remineraliserede/behandlede læsion, opnået fra mikrodensitometri-analysen, vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige lydemaljeprocent mineralprofil for samme sektion.
En negativ værdi indikerer, at mineral er gået tabt, og at læsionen derfor er gået frem, mens en positiv værdi angiver, at mineral er blevet vundet, og at læsionen derfor er gået tilbage.
|
14 dage
|
|
Scanningselektronmikroskopi (SEM)
Tidsramme: 14 dage
|
SEM-billeddannelse og SEM-EDS-analyse vil blive udført på TMR-sektioner og hele sektioner af dentinlæsioner behandlet in situ for at vurdere okklusionen af dentintubuli og fordeling af elementer i læsionerne efter eksperimentet.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2023
Først opslået (Faktiske)
20. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022085
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .