- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06140758
Ocena skuteczności przeciwpróchnicowej preparatów do czyszczenia zębów przy użyciu modelu in-situ
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Ocena skuteczności przeciwpróchnicowej różnych preparatów do czyszczenia zębów przy użyciu modelu in-situ
Głównym celem jest porównanie potencjału hamowania remineralizacji i demineralizacji wczesnych podpowierzchniowych zmian próchnicowych w szkliwie in situ po płukaniu sześcioma różnymi wodnymi zawiesinami past do zębów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Oral-B 1450 ppm Fluor (1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
- Lek: Colgate 1450 ppm Fluor (1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
- Lek: Toms of Maine 0 ppm fluorkowy środek do czyszczenia zębów
- Lek: Colgate 1450 ppm fluorku (1,1% monofluorofosforanu sodu) Środek do czyszczenia zębów
- Lek: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
- Lek: 1100 ppm (0,454% fluorku cynawego) Środek do czyszczenia zębów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- University of Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 18-75 lat.
- Przed uczestnictwem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę i otrzymać podpisany egzemplarz formularza świadomej zgody.
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza wywiad lekarski/dentystyczny i badanie ustne.
- Nie występowały w przeszłości żadne reakcje niepożądane lub alergiczne na cynę lub produkty zawierające cynę.
- Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu doustnym przez czas trwania badania.
- Posiadać rozsądne, funkcjonalne uzębienie, jak stwierdził lekarz jamy ustnej, oraz zęby wystarczające do podparcia wykonanego aparatu dentystycznego.
- Być gotowym do udziału w badaniu, być w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami badania, pomyślnie tolerować/wykonywać wszystkie procedury badawcze i być gotowym na powrót na wszystkie określone wizyty w wyznaczonym czasie.
- Bądź gotowy powstrzymać się od używania niebadanego środka do czyszczenia zębów, płukania ust, gumy do żucia i innych niebadanych produktów do pielęgnacji jamy ustnej podczas badania.
- Należy wyrazić chęć przełożenia wszystkich planowych zabiegów stomatologicznych do czasu zakończenia badania.
- Podczas stosowania testowanych produktów bądź gotowy powstrzymać się od używania wapniowych środków do żucia.
- Być gotowym i móc powstrzymać się od noszenia noktowizora (szyny okluzyjnej) przez cały okres badania (tylko dla osób noszących noktowizor).
- Umiejętność zrozumienia oraz umiejętność przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody.
- Posiadaj co najmniej 22 naturalne zęby.
- Mają stymulowane dziąsłami natężenie przepływu całej śliny ≥ 1,0 ml/min i niestymulowane natężenie przepływu całej śliny ≥ 0,2 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Oral-B 1450 ppm Fluor (1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
|
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
|
Aktywny komparator: Colgate 1450 ppm Fluor (1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
|
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
|
Pozorny komparator: Toms of Maine 0 ppm fluorkowy środek do czyszczenia zębów
|
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
|
Aktywny komparator: Colgate 1450 ppm fluorku (1,1% monofluorofosforanu sodu) Środek do czyszczenia zębów
|
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
|
Aktywny komparator: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
|
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
|
Aktywny komparator: 1100 ppm (0,454% fluorku cynawego) Środek do czyszczenia zębów
|
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość mineralna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procentowy profil mineralny każdej zdemineralizowanej kontrolnej i remineralizowanej/leczonej zmiany w każdej szkliwie/płycie zębiny, uzyskany z analizy mikrodensytometrycznej, zostanie porównany ze średnim profilem procentowym zdrowego szkliwa w tym samym przekroju.
Wartość ujemna oznacza utratę składników mineralnych i w związku z tym uszkodzenie postępuje, natomiast wartość dodatnia wskazuje, że minerał został uzyskany, a zatem zmiana uległa regresji.
|
14 dni
|
Skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Na skrawkach TMR i całych skrawkach leczonych in situ zmian zębiny wykonane zostaną obrazowanie SEM oraz analiza SEM-EDS w celu oceny okluzji kanalików zębinowych i rozmieszczenia pierwiastków w obrębie zmian po przeprowadzeniu eksperymentu.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .