Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przeciwpróchnicowej preparatów do czyszczenia zębów przy użyciu modelu in-situ

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Ocena skuteczności przeciwpróchnicowej różnych preparatów do czyszczenia zębów przy użyciu modelu in-situ

Głównym celem jest porównanie potencjału hamowania remineralizacji i demineralizacji wczesnych podpowierzchniowych zmian próchnicowych w szkliwie in situ po płukaniu sześcioma różnymi wodnymi zawiesinami past do zębów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Melbourne, Australia
        • University of Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-75 lat.
  • Przed uczestnictwem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę i otrzymać podpisany egzemplarz formularza świadomej zgody.
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza wywiad lekarski/dentystyczny i badanie ustne.
  • Nie występowały w przeszłości żadne reakcje niepożądane lub alergiczne na cynę lub produkty zawierające cynę.
  • Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu doustnym przez czas trwania badania.
  • Posiadać rozsądne, funkcjonalne uzębienie, jak stwierdził lekarz jamy ustnej, oraz zęby wystarczające do podparcia wykonanego aparatu dentystycznego.
  • Być gotowym do udziału w badaniu, być w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami badania, pomyślnie tolerować/wykonywać wszystkie procedury badawcze i być gotowym na powrót na wszystkie określone wizyty w wyznaczonym czasie.
  • Bądź gotowy powstrzymać się od używania niebadanego środka do czyszczenia zębów, płukania ust, gumy do żucia i innych niebadanych produktów do pielęgnacji jamy ustnej podczas badania.
  • Należy wyrazić chęć przełożenia wszystkich planowych zabiegów stomatologicznych do czasu zakończenia badania.
  • Podczas stosowania testowanych produktów bądź gotowy powstrzymać się od używania wapniowych środków do żucia.
  • Być gotowym i móc powstrzymać się od noszenia noktowizora (szyny okluzyjnej) przez cały okres badania (tylko dla osób noszących noktowizor).
  • Umiejętność zrozumienia oraz umiejętność przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Posiadaj co najmniej 22 naturalne zęby.
  • Mają stymulowane dziąsłami natężenie przepływu całej śliny ≥ 1,0 ml/min i niestymulowane natężenie przepływu całej śliny ≥ 0,2 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oral-B 1450 ppm Fluor (1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Aktywny komparator: Colgate 1450 ppm Fluor (1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Pozorny komparator: Toms of Maine 0 ppm fluorkowy środek do czyszczenia zębów
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Aktywny komparator: Colgate 1450 ppm fluorku (1,1% monofluorofosforanu sodu) Środek do czyszczenia zębów
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Aktywny komparator: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Aktywny komparator: 1100 ppm (0,454% fluorku cynawego) Środek do czyszczenia zębów
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna
Ramy czasowe: 14 dni
Procentowy profil mineralny każdej zdemineralizowanej kontrolnej i remineralizowanej/leczonej zmiany w każdej szkliwie/płycie zębiny, uzyskany z analizy mikrodensytometrycznej, zostanie porównany ze średnim profilem procentowym zdrowego szkliwa w tym samym przekroju. Wartość ujemna oznacza utratę składników mineralnych i w związku z tym uszkodzenie postępuje, natomiast wartość dodatnia wskazuje, że minerał został uzyskany, a zatem zmiana uległa regresji.
14 dni
Skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM)
Ramy czasowe: 14 dni
Na skrawkach TMR i całych skrawkach leczonych in situ zmian zębiny wykonane zostaną obrazowanie SEM oraz analiza SEM-EDS w celu oceny okluzji kanalików zębinowych i rozmieszczenia pierwiastków w obrębie zmian po przeprowadzeniu eksperymentu.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj