Hampaidenpuhdistusainevalmisteiden karies-tehokkuuden arviointi käyttämällä in situ -mallia
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Procter and Gamble
Erilaisten hammastahnaformulaatioiden karies-tehokkuuden arviointi käyttämällä in situ -mallia
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kiilleen varhaisten pinnanalaisten kariesvaurioiden remineralisoitumisen ja demineralisoinnin estopotentiaalia in situ kuudella erilaisella hammastahnavalmisteen vesipitoisella lietteellä huuhtelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Oral-B 1450 ppm Fluoridi (1,16 % natriummonofluorifosfaatti) Hampaiden puhdistusaine
- Lääke: Colgate 1450 ppm Fluori (1,16 % natriummonofluorifosfaatti) Hampaiden puhdistusaine
- Lääke: Toms of Maine 0 ppm Fluorihammastahna
- Lääke: Colgate 1450 ppm fluori (1,1 % natriummonofluorifosfaatti) hampaiden puhdistusaine
- Lääke: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % natriummonofluorifosfaatti) Hampaiden puhdistusaine
- Lääke: 1100 ppm (0,454 % tinafluoridia) Hampaiden puhdistusaine
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- University of Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-75-vuotias.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista ja anna allekirjoitettu kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Ole hyvä yleisterveys lääketieteellisen/hammashistorian ja suullisen tutkimuksen perusteella.
- Sinulla ei ole aiemmin ollut haitallisia tai allergisia reaktioita tinalle tai tinaa sisältäville tuotteille.
- Sitoudu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun suulliseen tutkimukseen opiskelun aikana.
- Sinulla on suututkijan määrittelemä kohtuullinen toimiva hampaisto ja riittävät hampaat valmistetun hammaslaitteen tukemiseksi.
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen, pystyä noudattamaan opinto-ohjeita, sietämään/suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet onnistuneesti ja valmiita palaamaan kaikille määritellyille vierailuille sovittuna aikana.
- Ole valmis pidättymään tutkimukseen kuulumattomien hampaidenpuhdistusaineiden, suuveden, purukumien ja muiden ei-tutkimukseen kuuluvien suunhoitotuotteiden käyttämisestä tutkimuksen aikana.
- Ole valmis lykkäämään kaikkia valinnaisia hammashoitotoimenpiteitä, kunnes tutkimus on suoritettu.
- Ole valmis pidättäytymään käyttämästä kalsiumia sisältäviä puruluita käyttäessäsi testituotteita.
- Ole valmis ja pysty pidättäytymään yösuojan (okklusaalilastan) käyttämisestä koko tutkimuksen ajan (vain yösuojan käyttäjille).
- Kyky ymmärtää ja kyky lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Sinulla on vähintään 22 luonnollista hammasta.
- Ienien stimuloima koko syljen virtausnopeus ≥ 1,0 ml/minuutti ja stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,2 ml/minuutti.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oral-B 1450 ppm Fluoridi (1,16 % natriummonofluorifosfaatti) Hampaiden puhdistusaine
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kuudesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
|
|
Active Comparator: Colgate 1450 ppm Fluori (1,16 % natriummonofluorifosfaatti) Hampaiden puhdistusaine
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kuudesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
|
|
Huijausvertailija: Toms of Maine 0 ppm Fluorihammastahna
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kuudesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
|
|
Active Comparator: Colgate 1450 ppm fluori (1,1 % natriummonofluorifosfaatti) hampaiden puhdistusaine
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kuudesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
|
|
Active Comparator: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % natriummonofluorifosfaatti) Hampaiden puhdistusaine
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kuudesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
|
|
Active Comparator: 1100 ppm (0,454 % tinafluoridia) Hampaiden puhdistusaine
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kuudesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mineraalitiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jokaisen kiille-/dentiinilevyn demineralisoidun kontrollin ja remineralisoidun/käsitellyn vaurion prosenttiosuutta, joka on saatu mikrodensitometria-analyysistä, verrataan saman osan mediaanikiilteen prosentuaaliseen mineraaliprofiiliin.
Negatiivinen arvo tarkoittaa, että mineraali on kadonnut ja siten vaurio on edennyt, kun taas positiivinen arvo osoittaa, että mineraali on lisääntynyt ja siten vaurio on taantunut.
|
14 päivää
|
|
Pyyhkäisyelektronimikroskooppi (SEM)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
SEM-kuvantaminen ja SEM-EDS-analyysi suoritetaan in situ käsitellyille TMR-leikkeille ja kokonaisille dentiinileesioiden osille, jotta voidaan arvioida dentiinitubulusten tukkeuma ja elementtien jakautuminen leesioissa kokeen jälkeen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022085
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .