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Bewertung der Antikarieswirksamkeit von Zahnputzmittelformulierungen anhand eines In-situ-Modells

27. Februar 2024 aktualisiert von: Procter and Gamble

Bewertung der Antikarieswirksamkeit verschiedener Zahnputzmittelformulierungen anhand eines In-situ-Modells

Das Hauptziel besteht darin, das Remineralisierungs- und Demineralisierungshemmungspotenzial früher kariöser Läsionen im Zahnschmelz in situ nach dem Spülen mit sechs verschiedenen wässrigen Aufschlämmungen von Zahnpastaformulierungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Melbourne, Australien
        • University of Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie der Einverständniserklärung.
  • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf der medizinischen/zahnärztlichen Vorgeschichte und der mündlichen Untersuchung.
  • Sie haben in der Vergangenheit keine unerwünschten oder allergischen Reaktionen auf Zinn oder zinnhaltige Produkte.
  • Stimmen Sie zu, während der Studiendauer an keiner anderen mündlichen Studie teilzunehmen.
  • Sie müssen über ein vernünftig funktionsfähiges Gebiss verfügen, wie vom mündlichen Untersucher festgestellt wurde, und über ausreichend Zähne, um die angefertigte Zahnspange zu tragen.
  • Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen, in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen, alle Studienverfahren erfolgreich zu tolerieren/durchzuführen und bereit, zu allen angegebenen Besuchen zum vereinbarten Zeitpunkt zurückzukehren.
  • Seien Sie bereit, während der Studie auf die Verwendung von Zahnputzmitteln, Mundspülungen, Kaugummi und anderen nicht für die Studie verwendeten Mundpflegeprodukten zu verzichten.
  • Seien Sie bereit, alle elektiven zahnärztlichen Eingriffe zu verschieben, bis die Studie abgeschlossen ist.
  • Seien Sie bereit, während der Verwendung der Testprodukte auf die Verwendung von Kalzium-Kauartikeln zu verzichten.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, während des gesamten Studienverlaufs auf das Tragen eines Nachtschutzes (Aufbissschiene) zu verzichten (gilt nur für Nachtschutzträger).
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu lesen und zu unterschreiben.
  • Besitzen Sie mindestens 22 natürliche Zähne.
  • Sie haben eine durch Zahnfleisch stimulierte Gesamtspeichelflussrate von ≥ 1,0 ml/Minute und eine unstimulierte Gesamtspeichelflussrate von ≥ 0,2 ml/Minute.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oral-B 1450 ppm Fluorid (1,16 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Aktiver Komparator: Colgate 1450 ppm Fluorid (1,16 % Natriummonofluorphosphat)Zahnputzmittel
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Schein-Komparator: Toms of Maine 0 ppm Fluorid-Zahnputzmittel
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Aktiver Komparator: Colgate 1450 ppm Fluorid (1,1 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Aktiver Komparator: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Aktiver Komparator: 1100 ppm (0,454 % Zinnfluorid) Zahnputzmittel
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mineraldichte
Zeitfenster: 14 Tage
Das prozentuale Mineralprofil der demineralisierten Kontroll- und remineralisierten/behandelten Läsion jeder Schmelz-/Dentinplatte, das aus der Mikrodensitometrie-Analyse erhalten wurde, wird mit dem mittleren prozentualen Mineralprofil des gesunden Zahnschmelzes desselben Abschnitts verglichen. Ein negativer Wert bedeutet, dass Mineralien verloren gegangen sind und die Läsion daher fortgeschritten ist, während ein positiver Wert darauf hinweist, dass Mineralien gewonnen wurden und sich die Läsion daher zurückgebildet hat.
14 Tage
Rasterelektronenmikroskopie (REM)
Zeitfenster: 14 Tage
SEM-Bildgebung und SEM-EDS-Analyse werden an TMR-Schnitten und ganzen Abschnitten von Dentinläsionen durchgeführt, die in situ behandelt wurden, um den Verschluss von Dentintubuli und die Verteilung von Elementen innerhalb der Läsionen nach dem Experiment zu beurteilen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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