- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06140758
Bewertung der Antikarieswirksamkeit von Zahnputzmittelformulierungen anhand eines In-situ-Modells
27. Februar 2024 aktualisiert von: Procter and Gamble
Bewertung der Antikarieswirksamkeit verschiedener Zahnputzmittelformulierungen anhand eines In-situ-Modells
Das Hauptziel besteht darin, das Remineralisierungs- und Demineralisierungshemmungspotenzial früher kariöser Läsionen im Zahnschmelz in situ nach dem Spülen mit sechs verschiedenen wässrigen Aufschlämmungen von Zahnpastaformulierungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Oral-B 1450 ppm Fluorid (1,16 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
- Arzneimittel: Colgate 1450 ppm Fluorid (1,16 % Natriummonofluorphosphat)Zahnputzmittel
- Arzneimittel: Toms of Maine 0 ppm Fluorid-Zahnputzmittel
- Arzneimittel: Colgate 1450 ppm Fluorid (1,1 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
- Arzneimittel: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
- Arzneimittel: 1100 ppm (0,454 % Zinnfluorid) Zahnputzmittel
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien
- University of Melbourne
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
- Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie der Einverständniserklärung.
- Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf der medizinischen/zahnärztlichen Vorgeschichte und der mündlichen Untersuchung.
- Sie haben in der Vergangenheit keine unerwünschten oder allergischen Reaktionen auf Zinn oder zinnhaltige Produkte.
- Stimmen Sie zu, während der Studiendauer an keiner anderen mündlichen Studie teilzunehmen.
- Sie müssen über ein vernünftig funktionsfähiges Gebiss verfügen, wie vom mündlichen Untersucher festgestellt wurde, und über ausreichend Zähne, um die angefertigte Zahnspange zu tragen.
- Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen, in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen, alle Studienverfahren erfolgreich zu tolerieren/durchzuführen und bereit, zu allen angegebenen Besuchen zum vereinbarten Zeitpunkt zurückzukehren.
- Seien Sie bereit, während der Studie auf die Verwendung von Zahnputzmitteln, Mundspülungen, Kaugummi und anderen nicht für die Studie verwendeten Mundpflegeprodukten zu verzichten.
- Seien Sie bereit, alle elektiven zahnärztlichen Eingriffe zu verschieben, bis die Studie abgeschlossen ist.
- Seien Sie bereit, während der Verwendung der Testprodukte auf die Verwendung von Kalzium-Kauartikeln zu verzichten.
- Seien Sie bereit und in der Lage, während des gesamten Studienverlaufs auf das Tragen eines Nachtschutzes (Aufbissschiene) zu verzichten (gilt nur für Nachtschutzträger).
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu lesen und zu unterschreiben.
- Besitzen Sie mindestens 22 natürliche Zähne.
- Sie haben eine durch Zahnfleisch stimulierte Gesamtspeichelflussrate von ≥ 1,0 ml/Minute und eine unstimulierte Gesamtspeichelflussrate von ≥ 0,2 ml/Minute.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Oral-B 1450 ppm Fluorid (1,16 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
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Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
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Aktiver Komparator: Colgate 1450 ppm Fluorid (1,16 % Natriummonofluorphosphat)Zahnputzmittel
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Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
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Schein-Komparator: Toms of Maine 0 ppm Fluorid-Zahnputzmittel
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Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
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Aktiver Komparator: Colgate 1450 ppm Fluorid (1,1 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
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Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
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Aktiver Komparator: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
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Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
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Aktiver Komparator: 1100 ppm (0,454 % Zinnfluorid) Zahnputzmittel
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Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mineraldichte
Zeitfenster: 14 Tage
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Das prozentuale Mineralprofil der demineralisierten Kontroll- und remineralisierten/behandelten Läsion jeder Schmelz-/Dentinplatte, das aus der Mikrodensitometrie-Analyse erhalten wurde, wird mit dem mittleren prozentualen Mineralprofil des gesunden Zahnschmelzes desselben Abschnitts verglichen.
Ein negativer Wert bedeutet, dass Mineralien verloren gegangen sind und die Läsion daher fortgeschritten ist, während ein positiver Wert darauf hinweist, dass Mineralien gewonnen wurden und sich die Läsion daher zurückgebildet hat.
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14 Tage
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Rasterelektronenmikroskopie (REM)
Zeitfenster: 14 Tage
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SEM-Bildgebung und SEM-EDS-Analyse werden an TMR-Schnitten und ganzen Abschnitten von Dentinläsionen durchgeführt, die in situ behandelt wurden, um den Verschluss von Dentintubuli und die Verteilung von Elementen innerhalb der Läsionen nach dem Experiment zu beurteilen.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022085
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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