- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06140758
Utvärdering av antikarieseffektiviteten hos tandkrämsformuleringar med användning av en in-situ-modell
27 februari 2024 uppdaterad av: Procter and Gamble
Utvärdering av antikarieseffektiviteten hos olika tandkrämsformuleringar med användning av en in-situ modell
Det primära målet är att jämföra remineraliserings- och avmineraliseringsinhiberingspotentialen hos tidiga kariesskador under ytan i emalj in situ efter sköljning med sex olika vattenhaltiga uppslamningar av tandkrämsformuleringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Oral-B 1450 ppm fluorid (1,16 % natriummonofluorfosfat) Tandkräm
- Läkemedel: Colgate 1450 ppm fluor (1,16 % natriummonofluorfosfat)tandkräm
- Läkemedel: Toms of Maine 0 ppm fluortandkräm
- Läkemedel: Colgate 1450 ppm fluorid (1,1 % natriummonofluorfosfat) tandkräm
- Läkemedel: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % natriummonofluorfosfat) Tandkräm
- Läkemedel: 1100 ppm (0,454 % tenn(II)fluorid) Tandkräm
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- University of Melbourne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18-75 år.
- Ge skriftligt informerat samtycke före deltagande och få en undertecknad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Vara vid god allmän hälsa baserat på medicinsk/tandläkarhistoria och muntlig tentamen.
- Har ingen historia av negativa eller allergiska reaktioner på tenn eller tenninnehållande produkter.
- Gå med på att inte delta i någon annan muntlig studie under studietiden.
- Ha en rimlig funktionell tandsättning som bestämts av den muntliga examinatorn och tillräckligt med tänder för att stödja den tillverkade tandvårdsapparaten.
- Var villig att delta i studien, kunna följa studieanvisningarna, framgångsrikt tolerera/utföra alla studieprocedurer och villig att återvända för alla specificerade besök vid utsatt tid.
- Var villig att avstå från att använda tandkräm, munsköljmedel, tuggummi och andra munvårdsprodukter som inte har studerats under studien.
- Var villig att skjuta upp alla elektiva tandingrepp tills studien har slutförts.
- Var villig att avstå från att använda kalciumtugg medan du använder testprodukterna.
- Vara villig och kunna avstå från att bära nattvakt (ockklusal skena) under hela studietiden (endast för nattvaktsbärare).
- Förmåga att förstå och förmåga att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Ha minst 22 naturliga tänder.
- Ha en tandköttsstimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 1,0 ml/minut och ostimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,2 ml/minut.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral-B 1450 ppm fluorid (1,16 % natriummonofluorfosfat) Tandkräm
|
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de sex behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
|
Aktiv komparator: Colgate 1450 ppm fluor (1,16 % natriummonofluorfosfat)tandkräm
|
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de sex behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
|
Sham Comparator: Toms of Maine 0 ppm fluortandkräm
|
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de sex behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
|
Aktiv komparator: Colgate 1450 ppm fluorid (1,1 % natriummonofluorfosfat) tandkräm
|
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de sex behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
|
Aktiv komparator: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % natriummonofluorfosfat) Tandkräm
|
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de sex behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
|
Aktiv komparator: 1100 ppm (0,454 % tenn(II)fluorid) Tandkräm
|
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de sex behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mineraldensitet
Tidsram: 14 dagar
|
Den procentuella mineralprofilen för varje emalj/dentinelplattas avmineraliserade kontroll och remineraliserade/behandlade lesion, erhållen från mikrodensitometrianalysen, kommer att jämföras med medianprofilen för ljudemaljprocent mineral för samma sektion.
Ett negativt värde indikerar att mineral har gått förlorat och att lesionen därför har fortskridit, medan ett positivt värde indikerar att mineral har vunnits och att lesionen därför har gått tillbaka.
|
14 dagar
|
Svepelektronmikroskopi (SEM)
Tidsram: 14 dagar
|
SEM-avbildning och SEM-EDS-analys kommer att utföras på TMR-sektioner och hela sektioner av dentinlesioner som behandlats in situ för att bedöma ocklusionen av dentintubuli och fördelning av element i lesionerna efter experimentet.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Faktisk)
20 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022085
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .