Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av antikarieseffektiviteten hos tandkrämsformuleringar med användning av en in-situ-modell

27 februari 2024 uppdaterad av: Procter and Gamble

Utvärdering av antikarieseffektiviteten hos olika tandkrämsformuleringar med användning av en in-situ modell

Det primära målet är att jämföra remineraliserings- och avmineraliseringsinhiberingspotentialen hos tidiga kariesskador under ytan i emalj in situ efter sköljning med sex olika vattenhaltiga uppslamningar av tandkrämsformuleringar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Melbourne, Australien
        • University of Melbourne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 18-75 år.
  • Ge skriftligt informerat samtycke före deltagande och få en undertecknad kopia av formuläret för informerat samtycke.
  • Vara vid god allmän hälsa baserat på medicinsk/tandläkarhistoria och muntlig tentamen.
  • Har ingen historia av negativa eller allergiska reaktioner på tenn eller tenninnehållande produkter.
  • Gå med på att inte delta i någon annan muntlig studie under studietiden.
  • Ha en rimlig funktionell tandsättning som bestämts av den muntliga examinatorn och tillräckligt med tänder för att stödja den tillverkade tandvårdsapparaten.
  • Var villig att delta i studien, kunna följa studieanvisningarna, framgångsrikt tolerera/utföra alla studieprocedurer och villig att återvända för alla specificerade besök vid utsatt tid.
  • Var villig att avstå från att använda tandkräm, munsköljmedel, tuggummi och andra munvårdsprodukter som inte har studerats under studien.
  • Var villig att skjuta upp alla elektiva tandingrepp tills studien har slutförts.
  • Var villig att avstå från att använda kalciumtugg medan du använder testprodukterna.
  • Vara villig och kunna avstå från att bära nattvakt (ockklusal skena) under hela studietiden (endast för nattvaktsbärare).
  • Förmåga att förstå och förmåga att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Ha minst 22 naturliga tänder.
  • Ha en tandköttsstimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 1,0 ml/minut och ostimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,2 ml/minut.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral-B 1450 ppm fluorid (1,16 % natriummonofluorfosfat) Tandkräm
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de sex behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Aktiv komparator: Colgate 1450 ppm fluor (1,16 % natriummonofluorfosfat)tandkräm
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de sex behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Sham Comparator: Toms of Maine 0 ppm fluortandkräm
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de sex behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Aktiv komparator: Colgate 1450 ppm fluorid (1,1 % natriummonofluorfosfat) tandkräm
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de sex behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Aktiv komparator: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % natriummonofluorfosfat) Tandkräm
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de sex behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Aktiv komparator: 1100 ppm (0,454 % tenn(II)fluorid) Tandkräm
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de sex behandlingsperioderna i crossover-studiens design.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mineraldensitet
Tidsram: 14 dagar
Den procentuella mineralprofilen för varje emalj/dentinelplattas avmineraliserade kontroll och remineraliserade/behandlade lesion, erhållen från mikrodensitometrianalysen, kommer att jämföras med medianprofilen för ljudemaljprocent mineral för samma sektion. Ett negativt värde indikerar att mineral har gått förlorat och att lesionen därför har fortskridit, medan ett positivt värde indikerar att mineral har vunnits och att lesionen därför har gått tillbaka.
14 dagar
Svepelektronmikroskopi (SEM)
Tidsram: 14 dagar
SEM-avbildning och SEM-EDS-analys kommer att utföras på TMR-sektioner och hela sektioner av dentinlesioner som behandlats in situ för att bedöma ocklusionen av dentintubuli och fördelning av element i lesionerna efter experimentet.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

20 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera