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使用原位模型评估洁牙剂配方的防龋功效

2024年2月27日 更新者:Procter and Gamble

使用原位模型评估各种洁牙剂配方的防龋功效

主要目的是比较用六种不同的牙膏配方水浆冲洗后原位牙釉质表面下早期龋损的再矿化和脱矿化抑制潜力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Melbourne、澳大利亚
        • University of Melbourne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-75岁之间。
  • 在参与之前提供书面知情同意书,并获得签署的知情同意书副本。
  • 根据病史/牙科病史和口腔检查,总体健康状况良好。
  • 对锡或含锡产品没有不良反应或过敏反应史。
  • 同意在研究期间不参加任何其他口头研究。
  • 具有由口腔检查员确定的合理的功能性牙列和足够的牙齿来支撑装配式牙科器具。
  • 愿意参与研究,能够遵循研究方向,成功耐受/执行所有研究程序,并愿意在指定时间返回进行所有指定的访问。
  • 在研究期间愿意避免使用非研究牙膏、漱口水、口香糖和其他非研究口腔护理产品。
  • 愿意推迟所有选择性牙科手术,直到研究完成。
  • 在使用测试产品时,要避免使用钙咀嚼片。
  • 在整个研究过程中愿意并且能够避免佩戴夜护罩(咬合夹板)(仅适用于夜护罩佩戴者)。
  • 能够理解、阅读和签署知情同意书。
  • 至少有 22 颗天然牙齿。
  • 牙龈刺激的全唾液流速 ≥ 1.0 毫升/分钟,未刺激的全唾液流速 ≥ 0.2 毫升/分钟。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Oral-B 1450 ppm 氟化物(1.16% 单氟磷酸钠)牙膏
每个受试者将在交叉研究设计的六个治疗期之一中使用该产品。
有源比较器:高露洁 1450 ppm 氟化物(1.16% 单氟磷酸钠)牙膏
每个受试者将在交叉研究设计的六个治疗期之一中使用该产品。
假比较器:Toms of Maine 0 ppm 氟化物牙膏
每个受试者将在交叉研究设计的六个治疗期之一中使用该产品。
有源比较器:高露洁 1450 ppm 氟化物(1.1% 单氟磷酸钠)牙膏
每个受试者将在交叉研究设计的六个治疗期之一中使用该产品。
有源比较器:1500 ppm MFP/CaCO3 1.16% 单氟磷酸钠) 洁齿剂
每个受试者将在交叉研究设计的六个治疗期之一中使用该产品。
有源比较器:1100 ppm(0.454% 氟化亚锡)牙膏
每个受试者将在交叉研究设计的六个治疗期之一中使用该产品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
矿物密度
大体时间:14天
从显微密度分析获得的每个牙釉质/牙本质板的脱矿控制和再矿化/处理病变的矿物质分布百分比将与同一部分的中值健全牙釉质百分比矿物质分布进行比较。 负值表示矿物质已丢失,因此病变已进展,而正值表示矿物质已获得,因此病变已消退。
14天
扫描电子显微镜 (SEM)
大体时间:14天
对原位处理的牙本质病变的 TMR 切片和整个切片进行 SEM 成像和 SEM-EDS 分析,以评估实验后牙本质小管的闭塞情况和病变内元素的分布。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月31日

初级完成 (实际的)

2023年12月11日

研究完成 (实际的)

2023年12月11日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (实际的)

2023年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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