Avaliação da eficácia anticárie de formulações dentifrícias usando um modelo in-situ
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Procter and Gamble
Avaliação da eficácia anticárie de várias formulações dentifrícias usando um modelo in-situ
O objetivo principal é comparar o potencial de inibição da remineralização e da desmineralização de lesões cariosas subterrâneas iniciais no esmalte in situ após enxágue com seis pastas aquosas diferentes de formulações de creme dental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Oral-B 1450 ppm Fluoreto (1,16% monofluorofosfato de sódio) Dentífrico
- Medicamento: Colgate 1450 ppm Fluoreto (1,16% monofluorofosfato de sódio)Dentifrício
- Medicamento: Toms of Maine 0 ppm dentifrício com flúor
- Medicamento: Colgate 1450 ppm Fluoreto (1,1% monofluorofosfato de sódio) Dentífrico
- Medicamento: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosfato de sódio) Dentífrico
- Medicamento: 1100 ppm (0,454% de fluoreto estanoso) Dentífrico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- University of Melbourne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 75 anos de idade.
- Forneça consentimento informado por escrito antes da participação e receba uma cópia assinada do formulário de consentimento informado.
- Estar em bom estado geral de saúde com base no histórico médico/odontológico e exame bucal.
- Não ter histórico de reações adversas ou alérgicas ao estanho ou produtos que contenham estanho.
- Concorde em não participar de nenhum outro estudo oral durante a duração do estudo.
- Ter uma dentição funcional razoável, conforme determinado pelo examinador oral, e dentes suficientes para suportar o aparelho dentário fabricado.
- Estar disposto a participar do estudo, ser capaz de seguir as instruções do estudo, tolerar/realizar com sucesso todos os procedimentos do estudo e estar disposto a retornar para todas as visitas especificadas no horário marcado.
- Esteja disposto a abster-se de usar dentifrício, enxaguatório bucal, goma de mascar e outros produtos de higiene bucal que não sejam do estudo durante o estudo.
- Esteja disposto a adiar todos os procedimentos odontológicos eletivos até que o estudo seja concluído.
- Esteja disposto a evitar o uso de mastigações de cálcio enquanto estiver usando os produtos de teste.
- Esteja disposto e seja capaz de evitar o uso de guarda noturno (tala oclusal) durante todo o curso do estudo (somente para usuários de guarda noturno).
- Capacidade de compreender e ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Ter pelo menos 22 dentes naturais.
- Ter fluxo salivar total estimulado pela gengiva ≥ 1,0 ml/minuto e fluxo salivar total não estimulado ≥ 0,2 ml/minuto.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oral-B 1450 ppm Fluoreto (1,16% monofluorofosfato de sódio) Dentífrico
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Cada sujeito usará este produto durante um dos seis períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
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Comparador Ativo: Colgate 1450 ppm Fluoreto (1,16% monofluorofosfato de sódio)Dentifrício
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Cada sujeito usará este produto durante um dos seis períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
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Comparador Falso: Toms of Maine 0 ppm dentifrício com flúor
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Cada sujeito usará este produto durante um dos seis períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
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Comparador Ativo: Colgate 1450 ppm Fluoreto (1,1% monofluorofosfato de sódio) Dentífrico
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Cada sujeito usará este produto durante um dos seis períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
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Comparador Ativo: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosfato de sódio) Dentífrico
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Cada sujeito usará este produto durante um dos seis períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
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Comparador Ativo: 1100 ppm (0,454% de fluoreto estanoso) Dentífrico
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Cada sujeito usará este produto durante um dos seis períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Mineral
Prazo: 14 dias
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O perfil mineral percentual de cada placa de esmalte/dentinela controle desmineralizado e lesão remineralizada/tratada, obtido a partir da análise de microdensitometria, será comparado com o perfil mineral percentual mediano do esmalte sadio da mesma seção.
Um valor negativo indica que o mineral foi perdido e, portanto, a lesão progrediu, enquanto um valor positivo indica que o mineral foi ganho e, portanto, a lesão regrediu.
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14 dias
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Microscopia Eletrônica de Varredura (MEV)
Prazo: 14 dias
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Imagens SEM e análise SEM-EDS serão realizadas em seções TMR e seções inteiras de lesões dentinárias tratadas in situ para avaliar a oclusão dos túbulos dentinários e a distribuição de elementos dentro das lesões após o experimento.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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