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Évaluation de l'efficacité anticarie des formulations de dentifrices à l'aide d'un modèle in situ

27 février 2024 mis à jour par: Procter and Gamble

Évaluation de l'efficacité anticarie de diverses formulations de dentifrices à l'aide d'un modèle in situ

L'objectif principal est de comparer le potentiel de reminéralisation et d'inhibition de la déminéralisation des lésions carieuses souterraines précoces de l'émail in situ après rinçage avec six bouillies aqueuses différentes de formulations de dentifrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • University of Melbourne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 75 ans.
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé.
  • Être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux/dentaires et de l'examen oral.
  • N'ayez aucun antécédent de réactions indésirables ou allergiques à l'étain ou aux produits contenant de l'étain.
  • Acceptez de ne participer à aucune autre étude orale pendant la durée de l’étude.
  • Avoir une dentition fonctionnelle raisonnable telle que déterminée par l'examinateur oral et suffisamment de dents pour soutenir l'appareil dentaire fabriqué.
  • Être disposé à participer à l'étude, capable de suivre les instructions de l'étude, de tolérer/effectuer avec succès toutes les procédures d'étude et disposé à revenir pour toutes les visites spécifiées à l'heure convenue.
  • Soyez prêt à vous abstenir d'utiliser des dentifrices, des bains de bouche, des chewing-gums et d'autres produits de soins bucco-dentaires non étudiés pendant l'étude.
  • Soyez prêt à reporter toutes les procédures dentaires électives jusqu'à ce que l'étude soit terminée.
  • Soyez prêt à vous abstenir d’utiliser des produits à mâcher au calcium lorsque vous utilisez les produits testés.
  • Soyez disposé et capable de vous abstenir de porter une protection de nuit (attelle occlusale) pendant toute la durée de l'étude (pour les porteurs de protection de nuit uniquement).
  • Capacité à comprendre et capacité à lire et à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Avoir au moins 22 dents naturelles.
  • Avoir un débit salivaire total stimulé par les gencives ≥ 1,0 ml/minute et un débit salivaire total non stimulé ≥ 0,2 ml/minute.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oral-B 1450 ppm Fluorure (1,16 % monofluorophosphate de sodium) Dentifrice
Médicament: Oral-B 1450 ppm Fluorure (1,16 % monofluorophosphate de sodium) Dentifrice
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des six périodes de traitement du plan d'étude croisé.
Comparateur actif: Colgate 1450 ppm Fluorure (1,16 % monofluorophosphate de sodium)Dentifrice
Médicament: Colgate 1450 ppm Fluorure (1,16 % monofluorophosphate de sodium)Dentifrice
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des six périodes de traitement du plan d'étude croisé.
Comparateur factice: Dentifrice au fluorure Toms of Maine 0 ppm
Médicament: Dentifrice au fluorure Toms of Maine 0 ppm
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des six périodes de traitement du plan d'étude croisé.
Comparateur actif: Dentifrice Colgate 1450 ppm fluorure (1,1 % monofluorophosphate de sodium)
Médicament: Dentifrice Colgate 1450 ppm fluorure (1,1 % monofluorophosphate de sodium)
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des six périodes de traitement du plan d'étude croisé.
Comparateur actif: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorophosphate de sodium) Dentifrice
Médicament: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorophosphate de sodium) Dentifrice
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des six périodes de traitement du plan d'étude croisé.
Comparateur actif: 1 100 ppm (0,454 % de fluorure stanneux) Dentifrice
Médicament: 1 100 ppm (0,454 % de fluorure stanneux) Dentifrice
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des six périodes de traitement du plan d'étude croisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale
Délai: 14 jours
Le profil minéral en pourcentage du contrôle déminéralisé et de la lésion reminéralisée/traitée de chaque dalle d'émail/dentinelle, obtenu à partir de l'analyse microdensitométrique, sera comparé au profil minéral médian en pourcentage d'émail sain de la même section. Une valeur négative indique que le minéral a été perdu et que, par conséquent, la lésion a progressé, tandis qu'une valeur positive indique que du minéral a été gagné et, par conséquent, que la lésion a régressé.
14 jours
Microscopie électronique à balayage (MEB)
Délai: 14 jours
L'imagerie SEM et l'analyse SEM-EDS seront réalisées sur des coupes TMR et des coupes entières de lésions dentinaires traitées in situ pour évaluer l'occlusion des tubules dentinaires et la répartition des éléments au sein des lésions après l'expérience.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Procter and Gamble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

20 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022085

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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