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さまざまな歯磨き剤の歯肉炎と歯垢への影響を評価する臨床研究

2024年2月29日 更新者:Procter and Gamble

さまざまな歯磨き剤の歯肉炎と歯垢への影響を評価するための 3 か月の臨床研究

この研究の主な目的は、12 週間の製品使用後に 4 つの異なる歯磨剤が歯肉炎に及ぼす影響を評価することです。 第 2 の目的は、4 つの歯磨剤が歯垢と口腔マイクロバイオームの組成に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • UHRG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • 参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提出し、インフォームド・コンセント用紙の署名入りのコピーを受け取ります。
  • 治験参加のための健康履歴/最新情報のレビューに基づいて治験責任医師が判断したとおり、全般的に健康状態が良好であること。
  • 少なくとも 16 個のグレーディング可能な歯がある。
  • 軽度から中等度の歯肉炎があり、少なくとも 20 箇所の出血部位がある。
  • 予定された訪問のために再び来院し、研究手順に従うことに同意します。
  • 研究期間中は研究以外の口腔衛生製品の使用を控えることに同意します。
  • 研究が完了するまで、予防歯科を含む任意の歯科治療を延期することに同意します。
  • 訪問当日の朝は口腔衛生を行わないことに同意する
  • 夜の歯磨きを行った後は、飲食(水を除く)、タバコ、フロスの使用、つまようじの使用、ブレスミント、またはガムを噛まないことに同意します。

除外基準:

  • ベースライン来院から4週間以内に抗生物質、抗炎症薬、または抗凝固薬を服用している。
  • -広範な虫歯、口腔の軟組織腫瘍または硬組織腫瘍、または進行した歯周病など、研究の遵守および/または検査手順を妨げる可能性のある口腔状態がある。
  • 歯垢採取の訪問から2週間以内に歯科予防を受けている。
  • 取り外し可能な口腔装置。
  • 固定式の顔面または舌側の矯正装置。
  • 自己申告による妊娠または授乳。
  • 研究への安全な参加を妨げる可能性のある病気または症状;そして
  • 研究手続きを受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:0.76%モノフルオロリン酸ナトリウム歯磨剤
研究期間中、1日2回、歯磨き粉を使用した口全体のブラッシング。
アクティブコンパレータ:0.454%フッ化第一スズ歯磨剤を発売
研究期間中、1日2回、歯磨き粉を使用した口全体のブラッシング。
アクティブコンパレータ:0.454% フッ化第一スズ歯磨剤
研究期間中、1日2回、歯磨き粉を使用した口全体のブラッシング。
アクティブコンパレータ:0.454%フッ化スズ+アルギニン歯磨剤を発売
研究期間中、1日2回、歯磨き粉を使用した口全体のブラッシング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Löe-Silness 歯肉炎の評価
時間枠:3ヶ月
Löe-Silness Gingivitis Evaluation は、0 (正常な歯肉) から 3 (重度の炎症) の 4 点範囲に基づいて、炎症と出血を見て歯肉の健康状態を検証した評価です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Löe-Silness 歯肉炎の評価
時間枠:ベースライン
Löe-Silness Gingivitis Evaluation は、0 (正常な歯肉) から 3 (重度の炎症) の 4 点範囲に基づいて、炎症と出血を見て歯肉の健康状態を検証した評価です。
ベースライン
Löe-Silness 歯肉炎の評価
時間枠:1ヶ月
Löe-Silness Gingivitis Evaluation は、0 (正常な歯肉) から 3 (重度の炎症) の 4 点範囲に基づいて、炎症と出血を見て歯肉の健康状態を検証した評価です。
1ヶ月
平均Turesky修正Quigley-Hein指数
時間枠:ベースライン
Turesky Modified Quigley-Hein Index を 6 つの表面 (遠心頬側、頬中央中央、近心頬側、遠心舌側、中舌側、近心舌側) で採点し、すべての等級付け可能な歯のプラークを評価しました。 口腔全体の平均プラークスコアは、スコアを合計し、検査された採点可能な部位の数で割ることによって、各被験者および歯の表面について計算されました。 採点基準は以下の通りです。 (0) プラークがない。 (1) 頸部縁のプラークの斑点を分離します。 (2) 子宮頸部縁にある薄く連続した帯状のプラーク (最大 1 mm)。 (3) 幅が 1 mm より広いが、歯冠の側面の 3 分の 1 未満を覆うプラークの帯。 (4) 歯冠側面の 3 分の 1 以上、3 分の 2 未満を覆うプラーク。 (5) 歯冠側面の 3 分の 2 以上を覆う歯垢。
ベースライン
平均Turesky修正Quigley-Hein指数
時間枠:1ヶ月
Turesky Modified Quigley-Hein Index を 6 つの表面 (遠心頬側、頬中央中央、近心頬側、遠心舌側、中舌側、近心舌側) で採点し、すべての等級付け可能な歯のプラークを評価しました。 口腔全体の平均プラークスコアは、スコアを合計し、検査された採点可能な部位の数で割ることによって、各被験者および歯の表面について計算されました。 採点基準は以下の通りです。 (0) プラークがない。 (1) 頸部縁のプラークの斑点を分離します。 (2) 子宮頸部縁にある薄く連続した帯状のプラーク (最大 1 mm)。 (3) 幅が 1 mm より広いが、歯冠の側面の 3 分の 1 未満を覆うプラークの帯。 (4) 歯冠側面の 3 分の 1 以上、3 分の 2 未満を覆うプラーク。 (5) 歯冠側面の 3 分の 2 以上を覆う歯垢。
1ヶ月
平均Turesky修正Quigley-Hein指数
時間枠:3ヶ月
Turesky Modified Quigley-Hein Index を 6 つの表面 (遠心頬側、頬中央中央、近心頬側、遠心舌側、中舌側、近心舌側) で採点し、すべての等級付け可能な歯のプラークを評価しました。 口腔全体の平均プラークスコアは、スコアを合計し、検査された採点可能な部位の数で割ることによって、各被験者および歯の表面について計算されました。 採点基準は以下の通りです。 (0) プラークがない。 (1) 頸部縁のプラークの斑点を分離します。 (2) 子宮頸部縁にある薄く連続した帯状のプラーク (最大 1 mm)。 (3) 幅が 1 mm より広いが、歯冠の側面の 3 分の 1 未満を覆うプラークの帯。 (4) 歯冠側面の 3 分の 1 以上、3 分の 2 未満を覆うプラーク。 (5) 歯冠側面の 3 分の 2 以上を覆う歯垢。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月2日

一次修了 (実際)

2023年12月10日

研究の完了 (実際)

2023年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯肉炎の臨床試験

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