评估各种牙膏对牙龈炎和牙菌斑影响的临床研究
2024年2月29日 更新者：Procter and Gamble
为期三个月的临床研究，评估各种牙膏对牙龈炎和牙菌斑的影响
本研究的主要目的是评估四种不同牙膏在使用产品 12 周后对牙龈炎的影响。
次要目标是评估四种牙膏对牙菌斑和口腔微生物组成的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Whittier、California、美国、90602
- UHRG
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 在参与之前提供书面知情同意书，并获得签署的知情同意书副本；
- 研究者根据对参与试验的健康史/更新情况的审查确定，总体健康状况良好；
- 至少有16颗可分级牙齿；
- 患有轻度至中度牙龈炎，至少有 20 个出血点；
- 同意按计划返回并遵循研究程序；
- 同意在研究期间避免使用任何非研究口腔卫生产品；
- 同意推迟任何选择性牙科治疗，包括牙科预防，直到研究完成；
- 同意在就诊当天早上避免进行任何口腔卫生
- 同意晚上刷牙后不要进食、饮水（水除外）、使用烟草、使用牙线、使用牙签、薄荷糖或嚼口香糖。
排除标准：
- 基线访视后 4 周内服用过抗生素、抗炎或抗凝血药物；
- 患有任何可能干扰研究依从性和/或检查程序的口腔疾病，例如广泛的龋齿、口腔软或硬组织肿瘤或晚期牙周病；
- 在牙菌斑取样后 2 周内接受过牙科预防；
- 可拆卸口腔矫治器；
- 固定面部或舌侧正畸矫治器；
- 自我报告怀孕或哺乳；
- 任何可能干扰安全参与研究的疾病或状况；和
- 无法接受学习程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：0.76%单氟磷酸钠牙膏
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在研究期间，每天两次用牙膏刷全口腔。
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有源比较器：已上市的 0.454% 氟化亚锡牙膏
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在研究期间，每天两次用牙膏刷全口腔。
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有源比较器：0.454%氟化亚锡牙膏
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在研究期间，每天两次用牙膏刷全口腔。
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有源比较器：已上市的 0.454% 氟化亚锡加精氨酸牙膏
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在研究期间，每天两次用牙膏刷全口腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Löe-Silness 牙龈炎评估
大体时间：3个月
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Löe-Silness 牙龈炎评估是一项经过验证的牙龈健康评估，根据 0（正常牙龈）到 3（严重炎症）的 4 分范围观察炎症和出血。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Löe-Silness 牙龈炎评估
大体时间：基线
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Löe-Silness 牙龈炎评估是一项经过验证的牙龈健康评估，根据 0（正常牙龈）到 3（严重炎症）的 4 分范围观察炎症和出血。
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基线
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Löe-Silness 牙龈炎评估
大体时间：1个月
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Löe-Silness 牙龈炎评估是一项经过验证的牙龈健康评估，根据 0（正常牙龈）到 3（严重炎症）的 4 分范围观察炎症和出血。
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1个月
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平均 Tursky 修正 Quigley-Hein 指数
大体时间：基线
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Turesky 改良 Quigley-Hein 指数在六个表面（颊远、颊中、近颊、舌远、舌中和舌中）进行评分，以评估所有可分级牙齿上的牙菌斑。
通过将分数相加并除以所检查的可分级部位的数量，计算每个受试者和牙齿表面的全口平均牙菌斑分数。
评分标准如下； (0) 无斑块； (1) 宫颈边缘有分离的斑块； (2) 宫颈边缘有一条薄而连续的斑块带（最多1毫米）； (3) 宽于 1 毫米但覆盖牙冠侧面不到三分之一的牙菌斑带； (4) 牙菌斑覆盖牙冠侧面至少三分之一但少于三分之二； (5) 覆盖牙冠侧面三分之二或以上的牙菌斑。
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基线
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平均 Tursky 修正 Quigley-Hein 指数
大体时间：1个月
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Turesky 改良 Quigley-Hein 指数在六个表面（颊远、颊中、近颊、舌远、舌中和舌中）进行评分，以评估所有可分级牙齿上的牙菌斑。
通过将分数相加并除以所检查的可分级部位的数量，计算每个受试者和牙齿表面的全口平均牙菌斑分数。
评分标准如下； (0) 无斑块； (1) 宫颈边缘有分离的斑块； (2) 宫颈边缘有一条薄而连续的斑块带（最多1毫米）； (3) 宽于 1 毫米但覆盖牙冠侧面不到三分之一的牙菌斑带； (4) 牙菌斑覆盖牙冠侧面至少三分之一但少于三分之二； (5) 覆盖牙冠侧面三分之二或以上的牙菌斑。
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1个月
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平均 Tursky 修正 Quigley-Hein 指数
大体时间：3个月
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Turesky 改良 Quigley-Hein 指数在六个表面（颊远、颊中、近颊、舌远、舌中和舌中）进行评分，以评估所有可分级牙齿上的牙菌斑。
通过将分数相加并除以所检查的可分级部位的数量，计算每个受试者和牙齿表面的全口平均牙菌斑分数。
评分标准如下； (0) 无斑块； (1) 宫颈边缘有分离的斑块； (2) 宫颈边缘有一条薄而连续的斑块带（最多1毫米）； (3) 宽于 1 毫米但覆盖牙冠侧面不到三分之一的牙菌斑带； (4) 牙菌斑覆盖牙冠侧面至少三分之一但少于三分之二； (5) 覆盖牙冠侧面三分之二或以上的牙菌斑。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月2日
初级完成 (实际的)
2023年12月10日
研究完成 (实际的)
2023年12月10日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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