Een klinische studie om de gingivitis en tandplakeffecten van verschillende tandreinigingsmiddelen te beoordelen
29 februari 2024 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Een drie maanden durende klinische studie om de gingivitis en tandplakeffecten van verschillende tandreinigingsmiddelen te beoordelen
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect dat vier verschillende tandreinigingsmiddelen hebben op gingivitis na twaalf weken gebruik van het product.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect dat vier tandreinigingsmiddelen hebben op de samenstelling van tandplak en het orale microbioom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- UHRG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud zijn;
- Voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een ondertekend exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen;
- over het algemeen in goede gezondheid verkeert, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek;
- Minimaal 16 gradeerbare tanden hebben;
- Als u milde tot matige gingivitis heeft met minstens 20 bloedingsplaatsen;
- ermee instemmen om terug te komen voor geplande bezoeken en de studieprocedures te volgen;
- ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen mondhygiëneproducten te gebruiken die niet onder het onderzoek vallen;
- ermee instemmen om eventuele electieve tandheelkunde, inclusief tandheelkundige profylaxe, uit te stellen tot de voltooiing van de studie;
- Ga ermee akkoord dat u de ochtend van uw bezoek afziet van mondhygiëne
- Ga ermee akkoord dat u zich onthoudt van eten, drinken (behalve water), het gebruik van tabak, floss, het gebruik van tandenstokers, pepermuntjes of kauwgom na het poetsen in de avond.
Uitsluitingscriteria:
- Als u binnen 4 weken na het basisbezoek antibiotica, ontstekingsremmende of antistollingsmedicijnen heeft gebruikt;
- Als u orale aandoeningen heeft die de naleving van het onderzoek en/of de onderzoeksprocedures kunnen verstoren, zoals wijdverspreide cariës, tumoren van zacht of hard weefsel in de mondholte, of gevorderde parodontitis;
- Een tandheelkundige profylaxe hebben gehad binnen 2 weken na bezoeken aan tandplakmonsters;
- Verwijderbare orale apparaten;
- Vaste gezichts- of linguale orthodontische apparaten;
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding;
- Elke ziekte of aandoening die de veilige deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren; En
- Onvermogen om studieprocedures te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: 0,76% natriummonofluorfosfaat Tandreinigingsmiddel
|
De hele mond poetsen met tandpasta, tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Op de markt gebrachte tandpasta met 0,454% tinfluoride
|
De hele mond poetsen met tandpasta, tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Tandpasta met 0,454% tinfluoride
|
De hele mond poetsen met tandpasta, tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Op de markt gebracht 0,454% tinfluoride plus arginine-tandpasta
|
De hele mond poetsen met tandpasta, tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation is een gevalideerde beoordeling van de gezondheid van het tandvlees waarbij wordt gekeken naar ontsteking en bloeding op basis van een 4-puntsbereik van 0 (normaal tandvlees) tot 3 (ernstige ontsteking).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation is een gevalideerde beoordeling van de gezondheid van het tandvlees waarbij wordt gekeken naar ontsteking en bloeding op basis van een 4-puntsbereik van 0 (normaal tandvlees) tot 3 (ernstige ontsteking).
|
Basislijn
|
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation is een gevalideerde beoordeling van de gezondheid van het tandvlees waarbij wordt gekeken naar ontsteking en bloeding op basis van een 4-puntsbereik van 0 (normaal tandvlees) tot 3 (ernstige ontsteking).
|
1 maand
|
|
Gemiddelde Turesky-gemodificeerde Quigley-Hein-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Turesky Modified Quigley-Hein Index werd gescoord op zes oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolingual, midlingual en mesiolingual) om plaque op alle gradeerbare tanden te beoordelen.
De gemiddelde plaquescores voor de hele mond werden berekend voor elke proefpersoon en tandoppervlakken door de scores op te tellen en te delen door het aantal onderzochte plaatsen.
de scorecriteria staan hieronder; (0) Geen plaquette; (1) Afzonderlijke plaquevlekken aan de cervicale rand; (2) Een dunne, doorlopende plaqueband (tot 1 mm) aan de cervicale rand; (3) Een tandplakband breder dan 1 mm, maar minder dan een derde van de zijkant van de kroon van de tand bedekkend; (4) Tandplak die ten minste een derde, maar minder dan twee derde van de zijkant van de kroon van de tand bedekt; (5) Tandplak die tweederde of meer van de zijkant van de kroon van de tand bedekt.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde Turesky-gemodificeerde Quigley-Hein-index
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Turesky Modified Quigley-Hein Index werd gescoord op zes oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolingual, midlingual en mesiolingual) om plaque op alle gradeerbare tanden te beoordelen.
De gemiddelde plaquescores voor de hele mond werden berekend voor elke proefpersoon en tandoppervlakken door de scores op te tellen en te delen door het aantal onderzochte plaatsen.
de scorecriteria staan hieronder; (0) Geen plaquette; (1) Afzonderlijke plaquevlekken aan de cervicale rand; (2) Een dunne, doorlopende plaqueband (tot 1 mm) aan de cervicale rand; (3) Een tandplakband breder dan 1 mm, maar minder dan een derde van de zijkant van de kroon van de tand bedekkend; (4) Tandplak die ten minste een derde, maar minder dan twee derde van de zijkant van de kroon van de tand bedekt; (5) Tandplak die tweederde of meer van de zijkant van de kroon van de tand bedekt.
|
1 maand
|
|
Gemiddelde Turesky-gemodificeerde Quigley-Hein-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Turesky Modified Quigley-Hein Index werd gescoord op zes oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolingual, midlingual en mesiolingual) om plaque op alle gradeerbare tanden te beoordelen.
De gemiddelde plaquescores voor de hele mond werden berekend voor elke proefpersoon en tandoppervlakken door de scores op te tellen en te delen door het aantal onderzochte plaatsen.
de scorecriteria staan hieronder; (0) Geen plaquette; (1) Afzonderlijke plaquevlekken aan de cervicale rand; (2) Een dunne, doorlopende plaqueband (tot 1 mm) aan de cervicale rand; (3) Een tandplakband breder dan 1 mm, maar minder dan een derde van de zijkant van de kroon van de tand bedekkend; (4) Tandplak die ten minste een derde, maar minder dan twee derde van de zijkant van de kroon van de tand bedekt; (5) Tandplak die tweederde of meer van de zijkant van de kroon van de tand bedekt.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .