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Eine klinische Studie zur Bewertung der Gingivitis- und Plaque-Auswirkungen verschiedener Zahnputzmittel

29. Februar 2024 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine dreimonatige klinische Studie zur Bewertung der Gingivitis- und Plaque-Auswirkungen verschiedener Zahnputzmittel

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von vier verschiedenen Zahnputzmitteln auf Gingivitis nach 12-wöchiger Produktanwendung zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung von vier Zahnputzmitteln auf Plaque und die Zusammensetzung des oralen Mikrobioms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie der Einverständniserklärung.
  • Sie müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankengeschichte/Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt.
  • Mindestens 16 stufenbare Zähne haben;
  • Sie haben eine leichte bis mittelschwere Gingivitis mit mindestens 20 Blutungsstellen;
  • Stimmen Sie zu, zu geplanten Besuchen zurückzukehren und die Studienabläufe zu befolgen;
  • Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie keine Mundhygieneprodukte zu verwenden, die nicht in der Studie untersucht wurden.
  • Stimmen Sie zu, alle elektiven Zahnbehandlungen, einschließlich Zahnprophylaxe, bis zum Abschluss der Studie zu verschieben;
  • Stimmen Sie zu, am Morgen Ihres Besuchs auf jegliche Mundhygiene zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, nach dem abendlichen Zähneputzen nichts zu essen, zu trinken (außer Wasser), keinen Tabak zu verwenden, keine Zahnseide zu verwenden, Zahnstocher, Pfefferminzbonbons oder Kaugummi zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch Antibiotika, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente eingenommen;
  • an oralen Erkrankungen leiden, die die Studiendurchführung und/oder Untersuchungsverfahren beeinträchtigen könnten, wie z. B. ausgedehnte Karies, Weich- oder Hartgewebstumoren der Mundhöhle oder fortgeschrittene Parodontitis;
  • innerhalb von 2 Wochen nach den Besuchen zur Plaque-Probenahme eine zahnärztliche Prophylaxe durchgeführt haben;
  • Herausnehmbare orale Apparaturen;
  • Festsitzende kieferorthopädische Gesichts- oder Lingualgeräte;
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten; Und
  • Unfähigkeit, sich Studienverfahren zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: 0,76 % Natriummonofluorphosphat-Zahnputzmittel
Arzneimittel: 0,76 % Natriummonofluorphosphat-Zahnputzmittel
Putzen des gesamten Mundes mit einer Zahnpasta zweimal täglich während der Dauer der Studie.
Aktiver Komparator: Vermarktetes Zahnputzmittel mit 0,454 % Zinnfluorid
Arzneimittel: 0,454 % Zinnfluorid-Zahnputzmittel
Putzen des gesamten Mundes mit einer Zahnpasta zweimal täglich während der Dauer der Studie.
Aktiver Komparator: 0,454 % Zinnfluorid-Zahnputzmittel
Arzneimittel: 0,454 % Zinnfluorid-Zahnputzmittel
Putzen des gesamten Mundes mit einer Zahnpasta zweimal täglich während der Dauer der Studie.
Aktiver Komparator: Vermarktetes Zahnputzmittel mit 0,454 % Zinnfluorid und Arginin
Arzneimittel: 0,454 % Zinnfluorid-Zahnputzmittel
Putzen des gesamten Mundes mit einer Zahnpasta zweimal täglich während der Dauer der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Löe-Silness-Gingivitis
Zeitfenster: 3 Monate
Die Löe-Silness-Gingivitis-Bewertung ist eine validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit, die Entzündungen und Blutungen auf der Grundlage eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (normale Gingiva) bis 3 (schwere Entzündung) betrachtet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Löe-Silness-Gingivitis
Zeitfenster: Grundlinie
Die Löe-Silness-Gingivitis-Bewertung ist eine validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit, die Entzündungen und Blutungen auf der Grundlage eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (normale Gingiva) bis 3 (schwere Entzündung) betrachtet.
Grundlinie
Bewertung der Löe-Silness-Gingivitis
Zeitfenster: 1 Monat
Die Löe-Silness-Gingivitis-Bewertung ist eine validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit, die Entzündungen und Blutungen auf der Grundlage eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (normale Gingiva) bis 3 (schwere Entzündung) betrachtet.
1 Monat
Mean Turesky modifizierter Quigley-Hein-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Turesky-modifizierte Quigley-Hein-Index wurde auf sechs Oberflächen (distobukkal, mittelbukkal, mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) bewertet, um Plaque auf allen abstufungsfähigen Zähnen zu beurteilen. Die durchschnittlichen Plaque-Scores für den gesamten Mund wurden für jedes Subjekt und jede Zahnoberfläche berechnet, indem die Scores summiert und durch die Anzahl der untersuchten bewertbaren Stellen dividiert wurden. die Bewertungskriterien sind unten aufgeführt; (0) Keine Plakette; (1) Separate Plaqueflecken am Halsrand; (2) Ein dünnes, durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm) am Halsrand; (3) Ein Plaqueband, das breiter als 1 mm ist, aber weniger als ein Drittel der Seite der Zahnkrone bedeckt; (4) Plaque, der mindestens ein Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Seite der Zahnkrone bedeckt; (5) Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Seite der Zahnkrone bedeckt.
Grundlinie
Mean Turesky modifizierter Quigley-Hein-Index
Zeitfenster: 1 Monat
Der Turesky-modifizierte Quigley-Hein-Index wurde auf sechs Oberflächen (distobukkal, mittelbukkal, mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) bewertet, um Plaque auf allen abstufungsfähigen Zähnen zu beurteilen. Die durchschnittlichen Plaque-Scores für den gesamten Mund wurden für jedes Subjekt und jede Zahnoberfläche berechnet, indem die Scores summiert und durch die Anzahl der untersuchten bewertbaren Stellen dividiert wurden. die Bewertungskriterien sind unten aufgeführt; (0) Keine Plakette; (1) Separate Plaqueflecken am Halsrand; (2) Ein dünnes, durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm) am Halsrand; (3) Ein Plaqueband, das breiter als 1 mm ist, aber weniger als ein Drittel der Seite der Zahnkrone bedeckt; (4) Plaque, der mindestens ein Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Seite der Zahnkrone bedeckt; (5) Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Seite der Zahnkrone bedeckt.
1 Monat
Mean Turesky modifizierter Quigley-Hein-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Der Turesky-modifizierte Quigley-Hein-Index wurde auf sechs Oberflächen (distobukkal, mittelbukkal, mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) bewertet, um Plaque auf allen abstufungsfähigen Zähnen zu beurteilen. Die durchschnittlichen Plaque-Scores für den gesamten Mund wurden für jedes Subjekt und jede Zahnoberfläche berechnet, indem die Scores summiert und durch die Anzahl der untersuchten bewertbaren Stellen dividiert wurden. die Bewertungskriterien sind unten aufgeführt; (0) Keine Plakette; (1) Separate Plaqueflecken am Halsrand; (2) Ein dünnes, durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm) am Halsrand; (3) Ein Plaqueband, das breiter als 1 mm ist, aber weniger als ein Drittel der Seite der Zahnkrone bedeckt; (4) Plaque, der mindestens ein Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Seite der Zahnkrone bedeckt; (5) Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Seite der Zahnkrone bedeckt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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