다양한 치약의 치은염 및 플라크 효과를 평가하기 위한 임상 연구
2024년 2월 29일 업데이트: Procter and Gamble
다양한 치약의 치은염 및 플라크 효과를 평가하기 위한 3개월 간의 임상 연구
이 연구의 일차 목적은 제품 사용 12주 후 4가지 치약이 치은염에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 4가지 치약이 플라크와 구강 미생물군 구성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Whittier, California, 미국, 90602
- UHRG
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하고 사전 동의서의 서명된 사본을 받습니다.
- 임상시험 참여에 대한 건강 이력/업데이트 검토를 기반으로 연구자가 판단한 대로 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다.
- 최소 16개의 경사 가능한 치아를 가지고 있어야 합니다.
- 출혈 부위가 20개 이상인 경증 내지 중등도의 치은염이 있는 경우
- 예정된 방문을 위해 재방문하고 연구 절차를 따르는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 연구 외 구강 위생 제품의 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 연구가 완료될 때까지 치과 예방 치료를 포함한 선택적인 치과 치료를 연기하는 데 동의합니다.
- 방문 당일 아침 구강 위생을 자제하는 데 동의합니다.
- 저녁 양치 후에는 식사, 음주(물 제외), 담배, 치실 사용, 이쑤시개 사용, 민트 민트 사용, 껌 씹기를 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 기준 방문 후 4주 이내에 항생제, 항염증제 또는 항응고제를 복용한 경우,
- 광범위한 우식, 구강의 연조직 또는 경조직 종양 또는 진행된 치주 질환과 같이 연구 준수 및/또는 검사 절차를 방해할 수 있는 구강 상태가 있는 경우
- 플라크 샘플링 방문 후 2주 이내에 치과 예방 치료를 받은 경우,
- 이동식 구강 장치;
- 고정형 안면 또는 언어 교정 장치;
- 스스로 보고한 임신 또는 수유
- 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태 그리고
- 연구 절차를 밟을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 0.76% 나트륨 모노플루오로인산염 치약
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연구 기간 동안 매일 2회 치약을 사용하여 구강 전체를 양치합니다.
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활성 비교기: 0.454% 불화주석 치약 출시
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연구 기간 동안 매일 2회 치약을 사용하여 구강 전체를 양치합니다.
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활성 비교기: 0.454% 불화주석 치약
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연구 기간 동안 매일 2회 치약을 사용하여 구강 전체를 양치합니다.
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활성 비교기: 0.454% 불화주석과 아르기닌 치약 출시
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연구 기간 동안 매일 2회 치약을 사용하여 구강 전체를 양치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Löe-Silness 치은염 평가
기간: 3 개월
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Löe-Silness 치은염 평가는 0(정상 치은)에서 3(심각한 염증)까지의 4점 범위를 기반으로 염증 및 출혈을 관찰하는 치은 건강에 대한 검증된 평가입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Löe-Silness 치은염 평가
기간: 기준선
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Löe-Silness 치은염 평가는 0(정상 치은)에서 3(심각한 염증)까지의 4점 범위를 기반으로 염증 및 출혈을 관찰하는 치은 건강에 대한 검증된 평가입니다.
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기준선
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Löe-Silness 치은염 평가
기간: 1 개월
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Löe-Silness 치은염 평가는 0(정상 치은)에서 3(심각한 염증)까지의 4점 범위를 기반으로 염증 및 출혈을 관찰하는 치은 건강에 대한 검증된 평가입니다.
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1 개월
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평균 Turesky 수정 Quigley-Hein 지수
기간: 기준선
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모든 등급화 가능한 치아의 플라그를 평가하기 위해 6개 표면(원위협측, 중앙협측, 중앙협측, 원심설측, 중간설측 및 중앙설측)에서 Turesky Modified Quigley-Hein Index를 채점했습니다.
전체 구강 평균 플라크 점수는 점수를 합산하고 검사 가능한 등급 지정 가능 부위 수로 나누어 각 피험자 및 치아 표면에 대해 계산되었습니다.
채점 기준은 아래와 같습니다. (0) 명패 없음; (1) 경부 가장자리에 플라크의 분리된 반점이 있습니다. (2) 목 가장자리에 얇고 연속적인 플라크 띠(최대 1mm); (3) 폭이 1mm보다 크지만 치아 치관 측면의 1/3 미만을 덮고 있는 플라크 띠. (4) 치아 치관 측면의 최소 1/3 이상, 2/3 미만을 덮고 있는 플라그; (5) 치아 치관 측면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크.
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기준선
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평균 Turesky 수정 Quigley-Hein 지수
기간: 1 개월
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모든 등급화 가능한 치아의 플라그를 평가하기 위해 6개 표면(원위협측, 중앙협측, 중앙협측, 원심설측, 중간설측 및 중앙설측)에서 Turesky Modified Quigley-Hein Index를 채점했습니다.
전체 구강 평균 플라크 점수는 점수를 합산하고 검사 가능한 등급 지정 가능 부위 수로 나누어 각 피험자 및 치아 표면에 대해 계산되었습니다.
채점 기준은 아래와 같습니다. (0) 명패 없음; (1) 경부 가장자리에 플라크의 분리된 반점이 있습니다. (2) 목 가장자리에 얇고 연속적인 플라크 띠(최대 1mm); (3) 폭이 1mm보다 크지만 치아 치관 측면의 1/3 미만을 덮고 있는 플라크 띠. (4) 치아 치관 측면의 최소 1/3 이상, 2/3 미만을 덮고 있는 플라그; (5) 치아 치관 측면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크.
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1 개월
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평균 Turesky 수정 Quigley-Hein 지수
기간: 3 개월
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모든 등급화 가능한 치아의 플라그를 평가하기 위해 6개 표면(원위협측, 중앙협측, 중앙협측, 원심설측, 중간설측 및 중앙설측)에서 Turesky Modified Quigley-Hein Index를 채점했습니다.
전체 구강 평균 플라크 점수는 점수를 합산하고 검사 가능한 등급 지정 가능 부위 수로 나누어 각 피험자 및 치아 표면에 대해 계산되었습니다.
채점 기준은 아래와 같습니다. (0) 명패 없음; (1) 경부 가장자리에 플라크의 분리된 반점이 있습니다. (2) 목 가장자리에 얇고 연속적인 플라크 띠(최대 1mm); (3) 폭이 1mm보다 크지만 치아 치관 측면의 1/3 미만을 덮고 있는 플라크 띠. (4) 치아 치관 측면의 최소 1/3 이상, 2/3 미만을 덮고 있는 플라그; (5) 치아 치관 측면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .