Um estudo clínico para avaliar os efeitos da gengivite e da placa bacteriana de vários dentifrícios
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo clínico de três meses para avaliar os efeitos da gengivite e da placa bacteriana de vários dentifrícios
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de quatro dentifrícios diferentes na gengivite após 12 semanas de uso do produto.
Os objetivos secundários são avaliar o efeito que quatro dentifrícios têm na placa e na composição do microbioma oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- UHRG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação e receber uma cópia assinada do formulário de consentimento informado;
- Estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador com base em uma revisão do histórico/atualização de saúde para participação no estudo;
- Ter pelo menos 16 dentes graduáveis;
- Ter gengivite leve a moderada com pelo menos 20 locais de sangramento;
- Concordar em retornar para visitas agendadas e seguir os procedimentos do estudo;
- Concordar em abster-se de usar quaisquer produtos de higiene oral que não sejam do estudo durante o estudo;
- Concordar em adiar qualquer odontologia eletiva, incluindo profilaxia dentária, até a conclusão do estudo;
- Concorde em abster-se de qualquer higiene bucal na manhã da sua visita
- Concorde em abster-se de comer, beber (exceto água), usar tabaco, usar fio dental, usar palitos de dente, balas de menta ou mascar chicletes após realizar a escovação noturna.
Critério de exclusão:
- Ter tomado medicamentos antibióticos, antiinflamatórios ou anticoagulantes nas 4 semanas após a consulta inicial;
- Ter quaisquer condições bucais que possam interferir na adesão ao estudo e/ou procedimentos de exame, como cárie generalizada, tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral ou doença periodontal avançada;
- Ter feito profilaxia dentária dentro de 2 semanas após as visitas de amostragem de placa;
- Aparelhos bucais removíveis;
- Aparelhos ortodônticos fixos faciais ou linguais;
- Gravidez ou lactação autorreferida;
- Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na participação segura no estudo; e
- Incapacidade de se submeter a procedimentos de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: 0,76% dentifrício monofluorofosfato de sódio
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Escovar toda a boca com pasta de dente, duas vezes ao dia durante o estudo.
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Comparador Ativo: Comercializado dentifrício com fluoreto estanoso a 0,454%
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Escovar toda a boca com pasta de dente, duas vezes ao dia durante o estudo.
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Comparador Ativo: 0,454% dentifrício com fluoreto estanoso
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Escovar toda a boca com pasta de dente, duas vezes ao dia durante o estudo.
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Comparador Ativo: Comercializado 0,454% de fluoreto estanoso mais dentifrício de arginina
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Escovar toda a boca com pasta de dente, duas vezes ao dia durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de gengivite de Löe-Silness
Prazo: 3 meses
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A avaliação da gengivite Löe-Silness é uma avaliação validada da saúde gengival que analisa a inflamação e o sangramento com base em uma faixa de 4 pontos, de 0 (gengiva normal) a 3 (inflamação grave).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de gengivite de Löe-Silness
Prazo: Linha de base
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A avaliação da gengivite Löe-Silness é uma avaliação validada da saúde gengival que analisa a inflamação e o sangramento com base em uma faixa de 4 pontos, de 0 (gengiva normal) a 3 (inflamação grave).
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Linha de base
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Avaliação de gengivite de Löe-Silness
Prazo: 1 mês
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A avaliação da gengivite Löe-Silness é uma avaliação validada da saúde gengival que analisa a inflamação e o sangramento com base em uma faixa de 4 pontos, de 0 (gengiva normal) a 3 (inflamação grave).
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1 mês
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Índice Quigley-Hein modificado por Turesky médio
Prazo: Linha de base
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O Índice Quigley-Hein Modificado de Turesky foi pontuado em seis superfícies (distovestibular, médio-vestibular, mésio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) para avaliar a placa em todos os dentes graduáveis.
As pontuações médias de placa em toda a boca foram calculadas para cada sujeito e superfícies dentárias, totalizando as pontuações e dividindo pelo número de locais gradáveis examinados.
os critérios de pontuação estão abaixo; (0) Sem Placa; (1) Manchas separadas de placa na margem cervical; (2) Uma faixa fina e contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical; (3) Uma faixa de placa mais larga que 1 mm, mas cobrindo menos de um terço da lateral da coroa do dente; (4) Placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços da lateral da coroa do dente; (5) Placa cobrindo dois terços ou mais da lateral da coroa do dente.
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Linha de base
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Índice Quigley-Hein modificado por Turesky médio
Prazo: 1 mês
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O Índice Quigley-Hein Modificado de Turesky foi pontuado em seis superfícies (distovestibular, médio-vestibular, mésio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) para avaliar a placa em todos os dentes graduáveis.
As pontuações médias de placa em toda a boca foram calculadas para cada sujeito e superfícies dentárias, totalizando as pontuações e dividindo pelo número de locais gradáveis examinados.
os critérios de pontuação estão abaixo; (0) Sem Placa; (1) Manchas separadas de placa na margem cervical; (2) Uma faixa fina e contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical; (3) Uma faixa de placa mais larga que 1 mm, mas cobrindo menos de um terço da lateral da coroa do dente; (4) Placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços da lateral da coroa do dente; (5) Placa cobrindo dois terços ou mais da lateral da coroa do dente.
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1 mês
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Índice Quigley-Hein modificado por Turesky médio
Prazo: 3 meses
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O Índice Quigley-Hein Modificado de Turesky foi pontuado em seis superfícies (distovestibular, médio-vestibular, mésio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) para avaliar a placa em todos os dentes graduáveis.
As pontuações médias de placa em toda a boca foram calculadas para cada sujeito e superfícies dentárias, totalizando as pontuações e dividindo pelo número de locais gradáveis examinados.
os critérios de pontuação estão abaixo; (0) Sem Placa; (1) Manchas separadas de placa na margem cervical; (2) Uma faixa fina e contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical; (3) Uma faixa de placa mais larga que 1 mm, mas cobrindo menos de um terço da lateral da coroa do dente; (4) Placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços da lateral da coroa do dente; (5) Placa cobrindo dois terços ou mais da lateral da coroa do dente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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