Un estudio clínico para evaluar los efectos de la gingivitis y la placa de varios dentífricos
29 de febrero de 2024 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio clínico de tres meses para evaluar los efectos de la gingivitis y la placa de varios dentífricos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto que tienen cuatro dentífricos diferentes sobre la gingivitis después de 12 semanas de uso del producto.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto que tienen cuatro dentífricos sobre la placa y la composición del microbioma oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- UHRG
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar y recibir una copia firmada del formulario de consentimiento informado;
- Gozar de buena salud general según lo determine el investigador basándose en una revisión del historial de salud/actualización para participar en el ensayo;
- Tener al menos 16 dientes graduables;
- Tiene gingivitis de leve a moderada con al menos 20 sitios de sangrado;
- Aceptar regresar para las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio;
- Aceptar abstenerse de utilizar cualquier producto de higiene bucal que no sea del estudio durante la duración del estudio;
- Aceptar retrasar cualquier odontología electiva, incluida la profilaxis dental, hasta la finalización del estudio;
- Acepte abstenerse de cualquier higiene bucal la mañana de su visita.
- Acuerde abstenerse de comer, beber (excepto agua), consumir tabaco, usar hilo dental, usar palillos de dientes, mentas para el aliento o masticar chicle después de cepillarse los dientes por la noche.
Criterio de exclusión:
- Haber tomado medicamentos antibióticos, antiinflamatorios o anticoagulantes dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial;
- Tiene alguna afección bucal que pueda interferir con el cumplimiento del estudio y/o los procedimientos de examen, como caries generalizada, tumor de tejido blando o duro de la cavidad bucal o enfermedad periodontal avanzada;
- Haber tenido una profilaxis dental dentro de las 2 semanas posteriores a las visitas de muestreo de placa;
- Aparatos bucales removibles;
- Aparatos de ortodoncia facial o lingual fijos;
- Embarazo o lactancia autoinformados;
- Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la participación segura en el estudio; y
- Incapacidad para someterse a procedimientos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Dentífrico de monofluorofosfato de sodio al 0,76%
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Cepillado de toda la boca con pasta de dientes, dos veces al día durante la duración del estudio.
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Comparador activo: Comercializado dentífrico con fluoruro de estaño al 0,454%
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Cepillado de toda la boca con pasta de dientes, dos veces al día durante la duración del estudio.
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Comparador activo: Dentífrico con fluoruro de estaño al 0,454%
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Cepillado de toda la boca con pasta de dientes, dos veces al día durante la duración del estudio.
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Comparador activo: Comercializado dentífrico de fluoruro de estaño más arginina al 0,454%
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Cepillado de toda la boca con pasta de dientes, dos veces al día durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: 3 meses
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Löe-Silness Gingivitis Evaluation es una evaluación validada de la salud gingival que analiza la inflamación y el sangrado en un rango de 4 puntos de 0 (encía normal) a 3 (inflamación grave).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: Base
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Löe-Silness Gingivitis Evaluation es una evaluación validada de la salud gingival que analiza la inflamación y el sangrado en un rango de 4 puntos de 0 (encía normal) a 3 (inflamación grave).
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Base
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Evaluación de la gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: 1 mes
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Löe-Silness Gingivitis Evaluation es una evaluación validada de la salud gingival que analiza la inflamación y el sangrado en un rango de 4 puntos de 0 (encía normal) a 3 (inflamación grave).
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1 mes
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Índice medio de Quigley-Hein modificado de Turesky
Periodo de tiempo: Base
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El índice Quigley-Hein modificado de Turesky se calificó en seis superficies (distovestibular, mesiovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) para evaluar la placa en todos los dientes graduables.
Se calcularon las puntuaciones promedio de placa en toda la boca para cada sujeto y las superficies de los dientes sumando las puntuaciones y dividiéndolas por el número de sitios calificables examinados.
los criterios de puntuación se encuentran a continuación; (0) Sin placa; (1) Separar motas de placa en el margen cervical; (2) Una banda delgada y continua de placa (de hasta 1 mm) en el margen cervical; (3) Una banda de placa de más de 1 mm de ancho, pero que cubre menos de un tercio del lado de la corona del diente; (4) Placa que cubre al menos un tercio, pero menos de dos tercios del lado de la corona del diente; (5) Placa que cubre dos tercios o más del lado de la corona del diente.
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Base
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Índice medio de Quigley-Hein modificado de Turesky
Periodo de tiempo: 1 mes
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El índice Quigley-Hein modificado de Turesky se calificó en seis superficies (distovestibular, mesiovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) para evaluar la placa en todos los dientes graduables.
Se calcularon las puntuaciones promedio de placa en toda la boca para cada sujeto y las superficies de los dientes sumando las puntuaciones y dividiéndolas por el número de sitios calificables examinados.
los criterios de puntuación se encuentran a continuación; (0) Sin placa; (1) Separar motas de placa en el margen cervical; (2) Una banda delgada y continua de placa (de hasta 1 mm) en el margen cervical; (3) Una banda de placa de más de 1 mm de ancho, pero que cubre menos de un tercio del lado de la corona del diente; (4) Placa que cubre al menos un tercio, pero menos de dos tercios del lado de la corona del diente; (5) Placa que cubre dos tercios o más del lado de la corona del diente.
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1 mes
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Índice medio de Quigley-Hein modificado de Turesky
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice Quigley-Hein modificado de Turesky se calificó en seis superficies (distovestibular, mesiovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) para evaluar la placa en todos los dientes graduables.
Se calcularon las puntuaciones promedio de placa en toda la boca para cada sujeto y las superficies de los dientes sumando las puntuaciones y dividiéndolas por el número de sitios calificables examinados.
los criterios de puntuación se encuentran a continuación; (0) Sin placa; (1) Separar motas de placa en el margen cervical; (2) Una banda delgada y continua de placa (de hasta 1 mm) en el margen cervical; (3) Una banda de placa de más de 1 mm de ancho, pero que cubre menos de un tercio del lado de la corona del diente; (4) Placa que cubre al menos un tercio, pero menos de dos tercios del lado de la corona del diente; (5) Placa que cubre dos tercios o más del lado de la corona del diente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .