Клиническое исследование для оценки воздействия различных средств для ухода за зубами на гингивит и образование зубного налета
29 февраля 2024 г. обновлено: Procter and Gamble
Трехмесячное клиническое исследование для оценки воздействия различных средств для ухода за зубами на гингивит и зубной налет
Основная цель этого исследования — оценить влияние четырех различных средств для чистки зубов на гингивит после 12 недель использования продукта.
Вторичные цели — оценить влияние четырех средств для ухода за зубами на зубной налет и состав микробиома полости рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- UHRG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- Предоставить письменное информированное согласие до участия и получить подписанную копию формы информированного согласия;
- Иметь в целом хорошее здоровье, согласно определению исследователя на основании анализа истории болезни/обновления для участия в исследовании;
- Иметь не менее 16 градуируемых зубов;
- Имеете гингивит легкой или средней степени тяжести с наличием не менее 20 кровоточащих участков;
- Согласитесь вернуться для запланированных посещений и следовать процедурам исследования;
- Согласитесь воздерживаться от использования любых средств гигиены полости рта, не участвовавших в исследовании, на время исследования;
- Согласитесь отложить любое плановое стоматологическое лечение, включая стоматологическую профилактику, до завершения исследования;
- Согласитесь воздерживаться от любой гигиены полости рта утром в день вашего визита.
- Согласитесь воздерживаться от еды, питья (кроме воды), табакокурения, использования зубной нити, зубочисток, мятных леденцов или жевания жвачки после вечерней чистки зубов.
Критерий исключения:
- прием антибиотиков, противовоспалительных или антикоагулянтных препаратов в течение 4 недель после исходного визита;
- Имеются какие-либо заболевания полости рта, которые могут помешать соблюдению требований исследования и/или процедурам обследования, например, распространенный кариес, опухоль мягких или твердых тканей полости рта или запущенное заболевание пародонта;
- Прохождение стоматологической профилактики в течение 2 недель после посещения образца зубного налета;
- Съемные приспособления для полости рта;
- Фиксированные лицевые или лингвальные ортодонтические аппараты;
- Самооценка беременности или лактации;
- Любые заболевания или состояния, которые могут помешать безопасному участию в исследовании; и
- Невозможность пройти учебные процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Средство для чистки зубов с 0,76% монофторфосфатом натрия
|
Чистка всего рта зубной пастой два раза в день на протяжении всего исследования.
|
|
Активный компаратор: Продается средство для чистки зубов с 0,454% фторида олова
|
Чистка всего рта зубной пастой два раза в день на протяжении всего исследования.
|
|
Активный компаратор: 0,454% средство для чистки зубов с фторидом олова
|
Чистка всего рта зубной пастой два раза в день на протяжении всего исследования.
|
|
Активный компаратор: Продается средство для чистки зубов с содержанием 0,454% фторида олова и аргинина.
|
Чистка всего рта зубной пастой два раза в день на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Оценка гингивита
Временное ограничение: 3 месяца
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation — это валидированная оценка состояния десен с точки зрения воспаления и кровоточивости на основе 4-балльной шкалы от 0 (нормальная десна) до 3 (сильное воспаление).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Оценка гингивита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation — это валидированная оценка состояния десен с точки зрения воспаления и кровоточивости на основе 4-балльной шкалы от 0 (нормальная десна) до 3 (сильное воспаление).
|
Базовый уровень
|
|
Löe-Silness Оценка гингивита
Временное ограничение: 1 месяц
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation — это валидированная оценка состояния десен с точки зрения воспаления и кровоточивости на основе 4-балльной шкалы от 0 (нормальная десна) до 3 (сильное воспаление).
|
1 месяц
|
|
Средний модифицированный индекс Куигли-Хейна Турески
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Модифицированный индекс Куигли-Хейна Turesky оценивался на шести поверхностях (дисто-щечной, средне-щечной, мезио-щечной, дистолингвальной, среднелингвальной и мезиолингвальной) для оценки зубного налета на всех поддающихся градации зубах.
Средние баллы налета во всей полости рта рассчитывали для каждого субъекта и поверхностей зубов путем суммирования баллов и деления на количество исследованных градуируемых участков.
критерии оценки приведены ниже; (0) Нет налета; (1) Отдельные пятна бляшки по краю шейки матки; (2) Тонкая сплошная полоска бляшки (до 1 мм) по краю шейки матки; (3) полоса налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее одной трети боковой поверхности коронки зуба; (4) Налет, покрывающий не менее одной трети, но менее двух третей боковой части коронки зуба; (5) Налет покрывает две трети или более боковой поверхности коронки зуба.
|
Базовый уровень
|
|
Средний модифицированный индекс Куигли-Хейна Турески
Временное ограничение: 1 месяц
|
Модифицированный индекс Куигли-Хейна Turesky оценивался на шести поверхностях (дисто-щечной, средне-щечной, мезио-щечной, дистолингвальной, среднелингвальной и мезиолингвальной) для оценки зубного налета на всех поддающихся градации зубах.
Средние баллы налета во всей полости рта рассчитывали для каждого субъекта и поверхностей зубов путем суммирования баллов и деления на количество исследованных градуируемых участков.
критерии оценки приведены ниже; (0) Нет налета; (1) Отдельные пятна бляшки по краю шейки матки; (2) Тонкая сплошная полоска бляшки (до 1 мм) по краю шейки матки; (3) полоса налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее одной трети боковой поверхности коронки зуба; (4) Налет, покрывающий не менее одной трети, но менее двух третей боковой части коронки зуба; (5) Налет покрывает две трети или более боковой поверхности коронки зуба.
|
1 месяц
|
|
Средний модифицированный индекс Куигли-Хейна Турески
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированный индекс Куигли-Хейна Turesky оценивался на шести поверхностях (дисто-щечной, средне-щечной, мезио-щечной, дистолингвальной, среднелингвальной и мезиолингвальной) для оценки зубного налета на всех поддающихся градации зубах.
Средние баллы налета во всей полости рта рассчитывали для каждого субъекта и поверхностей зубов путем суммирования баллов и деления на количество исследованных градуируемых участков.
критерии оценки приведены ниже; (0) Нет налета; (1) Отдельные пятна бляшки по краю шейки матки; (2) Тонкая сплошная полоска бляшки (до 1 мм) по краю шейки матки; (3) полоса налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее одной трети боковой поверхности коронки зуба; (4) Налет, покрывающий не менее одной трети, но менее двух третей боковой части коронки зуба; (5) Налет покрывает две трети или более боковой поверхности коронки зуба.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .