Une étude clinique pour évaluer les effets sur la gingivite et la plaque dentaire de divers dentifrices
29 février 2024 mis à jour par: Procter and Gamble
Une étude clinique de trois mois pour évaluer les effets sur la gingivite et la plaque dentaire de divers dentifrices
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de quatre dentifrices différents sur la gingivite après 12 semaines d'utilisation du produit.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de quatre dentifrices sur la plaque et la composition du microbiome oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- UHRG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans ;
- Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé ;
- Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur sur la base d'un examen des antécédents médicaux/mise à jour pour la participation à l'essai ;
- Avoir au moins 16 dents gradables ;
- avez une gingivite légère à modérée avec au moins 20 sites de saignement ;
- Accepter de revenir pour les visites programmées et de suivre les procédures d'étude ;
- Acceptez de vous abstenir d'utiliser tout produit d'hygiène bucco-dentaire non étudié pendant la durée de l'étude ;
- Accepter de retarder toute procédure dentaire élective, y compris la prophylaxie dentaire, jusqu'à la fin de l'étude ;
- Acceptez de vous abstenir de toute hygiène bucco-dentaire le matin de votre visite
- Acceptez de vous abstenir de manger, de boire (sauf de l'eau), d'utiliser du tabac, de passer du fil dentaire, d'utiliser des cure-dents, des menthes pour l'haleine ou de mâcher de la gomme après avoir effectué votre brossage du soir.
Critère d'exclusion:
- Avoir pris des médicaments antibiotiques, anti-inflammatoires ou anticoagulants dans les 4 semaines suivant la visite de référence ;
- souffrez de problèmes buccodentaires susceptibles d'interférer avec la conformité à l'étude et/ou les procédures d'examen, telles qu'une carie généralisée, une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale ou une maladie parodontale avancée ;
- Avoir subi une prophylaxie dentaire dans les 2 semaines suivant les visites de prélèvement de plaque ;
- Appareils buccaux amovibles ;
- Appareils fixes d'orthodontie faciale ou linguale ;
- Grossesse ou allaitement autodéclaré ;
- Toute maladie ou condition susceptible d'interférer avec la participation en toute sécurité à l'étude ; et
- Incapacité de suivre les procédures d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Dentifrice monofluorophosphate de sodium à 0,76 %
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Brossage de toute la bouche avec un dentifrice, deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
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Comparateur actif: Dentifrice au fluorure stanneux commercialisé à 0,454 %
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Brossage de toute la bouche avec un dentifrice, deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
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Comparateur actif: Dentifrice au fluorure stanneux à 0,454 %
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Brossage de toute la bouche avec un dentifrice, deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
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Comparateur actif: Dentifrice commercialisé à 0,454 % de fluorure stanneux et à l'arginine
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Brossage de toute la bouche avec un dentifrice, deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la gingivite Löe-Silness
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la gingivite Löe-Silness est une évaluation validée de la santé gingivale qui examine l'inflammation et les saignements sur la base d'une plage de 4 points allant de 0 (gencive normale) à 3 (inflammation sévère).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la gingivite Löe-Silness
Délai: Ligne de base
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L'évaluation de la gingivite Löe-Silness est une évaluation validée de la santé gingivale qui examine l'inflammation et les saignements sur la base d'une plage de 4 points allant de 0 (gencive normale) à 3 (inflammation sévère).
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Ligne de base
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Évaluation de la gingivite Löe-Silness
Délai: 1 mois
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L'évaluation de la gingivite Löe-Silness est une évaluation validée de la santé gingivale qui examine l'inflammation et les saignements sur la base d'une plage de 4 points allant de 0 (gencive normale) à 3 (inflammation sévère).
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1 mois
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Indice Quigley-Hein modifié moyen de Turesky
Délai: Référence
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L'indice Quigley-Hein modifié de Turesky a été évalué sur six surfaces (distobuccale, médio-buccale, mésio-buccale, distolinguale, midlinguale et mésiolinguale) pour évaluer la plaque dentaire sur toutes les dents gradables.
Les scores moyens de plaque buccale dans toute la bouche ont été calculés pour chaque sujet et chaque surface dentaire en totalisant les scores et en divisant par le nombre de sites gradables examinés.
les critères de notation sont ci-dessous ; (0) Aucune plaque ; (1) Taches séparées de plaque au niveau de la marge cervicale ; (2) Une fine bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm) au niveau du bord cervical ; (3) Une bande de plaque plus large que 1 mm, mais couvrant moins d'un tiers du côté de la couronne de la dent ; (4) Plaque couvrant au moins un tiers, mais moins de deux tiers du côté de la couronne de la dent ; (5) Plaque couvrant les deux tiers ou plus du côté de la couronne de la dent.
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Référence
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Indice Quigley-Hein modifié moyen de Turesky
Délai: 1 mois
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L'indice Quigley-Hein modifié de Turesky a été évalué sur six surfaces (distobuccale, médio-buccale, mésio-buccale, distolinguale, midlinguale et mésiolinguale) pour évaluer la plaque dentaire sur toutes les dents gradables.
Les scores moyens de plaque buccale dans toute la bouche ont été calculés pour chaque sujet et chaque surface dentaire en totalisant les scores et en divisant par le nombre de sites gradables examinés.
les critères de notation sont ci-dessous ; (0) Aucune plaque ; (1) Taches séparées de plaque au niveau de la marge cervicale ; (2) Une fine bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm) au niveau du bord cervical ; (3) Une bande de plaque plus large que 1 mm, mais couvrant moins d'un tiers du côté de la couronne de la dent ; (4) Plaque couvrant au moins un tiers, mais moins de deux tiers du côté de la couronne de la dent ; (5) Plaque couvrant les deux tiers ou plus du côté de la couronne de la dent.
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1 mois
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Indice Quigley-Hein modifié moyen de Turesky
Délai: 3 mois
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L'indice Quigley-Hein modifié de Turesky a été évalué sur six surfaces (distobuccale, médio-buccale, mésio-buccale, distolinguale, midlinguale et mésiolinguale) pour évaluer la plaque dentaire sur toutes les dents gradables.
Les scores moyens de plaque buccale dans toute la bouche ont été calculés pour chaque sujet et chaque surface dentaire en totalisant les scores et en divisant par le nombre de sites gradables examinés.
les critères de notation sont ci-dessous ; (0) Aucune plaque ; (1) Taches séparées de plaque au niveau de la marge cervicale ; (2) Une fine bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm) au niveau du bord cervical ; (3) Une bande de plaque plus large que 1 mm, mais couvrant moins d'un tiers du côté de la couronne de la dent ; (4) Plaque couvrant au moins un tiers, mais moins de deux tiers du côté de la couronne de la dent ; (5) Plaque couvrant les deux tiers ou plus du côté de la couronne de la dent.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
20 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .