Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere tandkødsbetændelse og plakeffekter af forskellige tandplejemidler

29. februar 2024 opdateret af: Procter and Gamble

En tre-måneders klinisk undersøgelse for at vurdere tandkødsbetændelse og plakeffekter af forskellige tandplejemidler

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten fire forskellige tandplejemidler har på tandkødsbetændelse efter 12 ugers brug af produktet. De sekundære mål er at vurdere effekten fire tandplejemidler har på plak og oral mikrobiomsammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • UHRG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
  • have et generelt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i forsøget;
  • Har mindst 16 graderbare tænder;
  • Har mild til moderat tandkødsbetændelse med mindst 20 blødningssteder;
  • Accepter at vende tilbage til planlagte besøg og følg undersøgelsesprocedurerne;
  • Accepter at afstå fra brug af mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt, i hele undersøgelsens varighed;
  • Accepter at udsætte enhver elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, indtil undersøgelsen er afsluttet;
  • Aftal at afstå fra enhver mundhygiejne om morgenen dit besøg
  • Aftal at afstå fra at spise, drikke (undtagen vand), bruge tobak, tandtråd, bruge tandstikker, åndemynte eller tyggegummi efter at have udført din aftenbørstning.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have taget antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende medicin inden for 4 uger efter baselinebesøget;
  • Har nogen orale tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse og/eller undersøgelsesprocedurer, såsom udbredt caries, blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen eller fremskreden periodontal sygdom;
  • Efter at have haft tandprofylakse inden for 2 uger efter plakprøvebesøg;
  • Aftagelige orale apparater;
  • Faste ansigts- eller linguale ortodontiske apparater;
  • Selvrapporteret graviditet eller amning;
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre sikker deltagelse i undersøgelsen; og
  • Manglende evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: 0,76% natriummonofluorphosphat tandplejemiddel
Medicin: 0,76% natriummonofluorphosphat tandplejemiddel
Børstning af hele munden med tandpasta to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Aktiv komparator: Markedsført 0,454% tinfluorid-tandplejemiddel
Medicin: 0,454 % tinfluorid-tandplejemiddel
Børstning af hele munden med tandpasta to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Aktiv komparator: 0,454 % tinfluorid-tandplejemiddel
Medicin: 0,454 % tinfluorid-tandplejemiddel
Børstning af hele munden med tandpasta to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Aktiv komparator: Markedsført 0,454% tinfluorid plus arginin tandplejemiddel
Medicin: 0,454 % tinfluorid-tandplejemiddel
Børstning af hele munden med tandpasta to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Löe-Silness Gingivitis Evaluering
Tidsramme: 3 måneder
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en valideret vurdering af tandkødssundheden, der ser på inflammation og blødning baseret på et 4-punktsinterval fra 0 (normal tandkød) til 3 (alvorlig inflammation).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Löe-Silness Gingivitis Evaluering
Tidsramme: Baseline
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en valideret vurdering af tandkødssundheden, der ser på inflammation og blødning baseret på et 4-punktsinterval fra 0 (normal tandkød) til 3 (alvorlig inflammation).
Baseline
Löe-Silness Gingivitis Evaluering
Tidsramme: 1 måned
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en valideret vurdering af tandkødssundheden, der ser på inflammation og blødning baseret på et 4-punktsinterval fra 0 (normal tandkød) til 3 (alvorlig inflammation).
1 måned
Gennemsnitlig Turesky-modificeret Quigley-Hein-indeks
Tidsramme: Baseline
Turesky Modified Quigley-Hein Index blev scoret på seks overflader (distobukcal, midbuccal, mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) for at vurdere plak på alle graderbare tænder. Gennemsnitlige plakscores i hele munden blev beregnet for hvert individ og tandoverflader ved at summere scorerne og dividere med antallet af undersøgte graderbare steder. scoringskriterierne er nedenfor; (0) Ingen plak; (1) Separate pletter af plak ved den cervikale kant; (2) Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (op til 1 mm) ved den cervikale kant; (3) Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end en tredjedel af siden af ​​tandens krone; (4) Plaque, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af siden af ​​tandens krone; (5) Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af siden af ​​tandens krone.
Baseline
Gennemsnitlig Turesky-modificeret Quigley-Hein-indeks
Tidsramme: 1 måned
Turesky Modified Quigley-Hein Index blev scoret på seks overflader (distobukcal, midbuccal, mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) for at vurdere plak på alle graderbare tænder. Gennemsnitlige plakscores i hele munden blev beregnet for hvert individ og tandoverflader ved at summere scorerne og dividere med antallet af undersøgte graderbare steder. scoringskriterierne er nedenfor; (0) Ingen plak; (1) Separate pletter af plak ved den cervikale kant; (2) Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (op til 1 mm) ved den cervikale kant; (3) Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end en tredjedel af siden af ​​tandens krone; (4) Plaque, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af siden af ​​tandens krone; (5) Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af siden af ​​tandens krone.
1 måned
Gennemsnitlig Turesky-modificeret Quigley-Hein-indeks
Tidsramme: 3 måneder
Turesky Modified Quigley-Hein Index blev scoret på seks overflader (distobukcal, midbuccal, mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) for at vurdere plak på alle graderbare tænder. Gennemsnitlige plakscores i hele munden blev beregnet for hvert individ og tandoverflader ved at summere scorerne og dividere med antallet af undersøgte graderbare steder. scoringskriterierne er nedenfor; (0) Ingen plak; (1) Separate pletter af plak ved den cervikale kant; (2) Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (op til 1 mm) ved den cervikale kant; (3) Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end en tredjedel af siden af ​​tandens krone; (4) Plaque, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af siden af ​​tandens krone; (5) Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af siden af ​​tandens krone.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner