En klinisk studie for å vurdere gingivitt og plakkeffekter av forskjellige tannpleiemidler
29. februar 2024 oppdatert av: Procter and Gamble
En tre-måneders klinisk studie for å vurdere gingivitt og plakkeffekter av forskjellige tannpleiemidler
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten fire forskjellige tannpleiemidler har på gingivitt etter 12 ukers bruk av produktet.
De sekundære målene er å vurdere effekten fire tannpleiemidler har på plakk og oral mikrobiomsammensetning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- UHRG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
- Ha generell god helse som bestemt av etterforskeren basert på en gjennomgang av helsehistorien/oppdateringen for deltakelse i forsøket;
- Ha minst 16 graderbare tenner;
- Har mild til moderat gingivitt med minst 20 blødningssteder;
- Godta å returnere for planlagte besøk og følg studieprosedyrene;
- Godta å avstå fra bruk av munnhygieneprodukter som ikke er undersøkt under studiens varighet;
- Godta å utsette eventuell valgfri tannbehandling, inkludert tannprofylakse, til studien er fullført;
- Godta å avstå fra all munnhygiene morgenen du besøker
- Godta å avstå fra å spise, drikke (unntatt vann), bruke tobakk, tanntråd, bruke tannpirkere, pustemynte eller tygge tyggegummi etter at du har utført kveldsbørsten.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha tatt antibiotika, antiinflammatoriske eller antikoagulerende medisiner innen 4 uker etter baseline-besøket;
- Har noen orale tilstander som kan forstyrre studieoverholdelse og/eller undersøkelsesprosedyrer, for eksempel utbredt karies, bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen eller avansert periodontal sykdom;
- Har hatt en tannprofylakse innen 2 uker etter plakkprøvebesøk;
- Avtakbare orale apparater;
- Faste ansikts- eller linguale tannreguleringsapparater;
- Selvrapportert graviditet eller amming;
- Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre sikker deltakelse i studien; og
- Manglende evne til å gjennomgå studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 0,76 % natriummonofluorfosfat tannpleiemiddel
|
Børsting av hele munnen med tannkrem to ganger daglig i løpet av studien.
|
|
Aktiv komparator: Markedsført 0,454 % tinnfluorid tannpleiemiddel
|
Børsting av hele munnen med tannkrem to ganger daglig i løpet av studien.
|
|
Aktiv komparator: Tannpleiemiddel med 0,454 % tinnfluorid
|
Børsting av hele munnen med tannkrem to ganger daglig i løpet av studien.
|
|
Aktiv komparator: Markedsført 0,454 % tinnfluorid pluss tannpleiemiddel med arginin
|
Børsting av hele munnen med tannkrem to ganger daglig i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivitt Evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en validert vurdering av tannkjøtthelsen som ser på betennelse og blødning basert på et 4-punktsområde 0 (normal gingiva) til 3 (alvorlig betennelse).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivitt Evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en validert vurdering av tannkjøtthelsen som ser på betennelse og blødning basert på et 4-punktsområde 0 (normal gingiva) til 3 (alvorlig betennelse).
|
Grunnlinje
|
|
Löe-Silness Gingivitt Evaluering
Tidsramme: 1 måned
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en validert vurdering av tannkjøtthelsen som ser på betennelse og blødning basert på et 4-punktsområde 0 (normal gingiva) til 3 (alvorlig betennelse).
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig Turesky-modifisert Quigley-Hein-indeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Turesky Modified Quigley-Hein Index ble skåret på seks overflater (distobukkal, midbukkal, mesiobukkal, distolingual, mellomlingual og mesiolingual) for å vurdere plakk på alle graderbare tenner.
Gjennomsnittlig plakkpoengsum i hele munnen ble beregnet for hvert individ og tannoverflater ved å summere poengsummene og dele på antall undersøkte graderbare steder.
poengkriteriene er nedenfor; (0) Ingen plakett; (1) Separate plakkflekker ved cervikalkanten; (2) Et tynt, kontinuerlig bånd av plakk (opptil 1 mm) ved livmorhalskanten; (3) Et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av siden av tannkronen; (4) Plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av siden av tannkronen; (5) Plakk som dekker to tredjedeler eller mer av siden av tannkronen.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig Turesky-modifisert Quigley-Hein-indeks
Tidsramme: 1 måned
|
Turesky Modified Quigley-Hein Index ble skåret på seks overflater (distobukkal, midbukkal, mesiobukkal, distolingual, mellomlingual og mesiolingual) for å vurdere plakk på alle graderbare tenner.
Gjennomsnittlig plakkpoengsum i hele munnen ble beregnet for hvert individ og tannoverflater ved å summere poengsummene og dele på antall undersøkte graderbare steder.
poengkriteriene er nedenfor; (0) Ingen plakett; (1) Separate plakkflekker ved cervikalkanten; (2) Et tynt, kontinuerlig bånd av plakk (opptil 1 mm) ved livmorhalskanten; (3) Et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av siden av tannkronen; (4) Plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av siden av tannkronen; (5) Plakk som dekker to tredjedeler eller mer av siden av tannkronen.
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig Turesky-modifisert Quigley-Hein-indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Turesky Modified Quigley-Hein Index ble skåret på seks overflater (distobukkal, midbukkal, mesiobukkal, distolingual, mellomlingual og mesiolingual) for å vurdere plakk på alle graderbare tenner.
Gjennomsnittlig plakkpoengsum i hele munnen ble beregnet for hvert individ og tannoverflater ved å summere poengsummene og dele på antall undersøkte graderbare steder.
poengkriteriene er nedenfor; (0) Ingen plakett; (1) Separate plakkflekker ved cervikalkanten; (2) Et tynt, kontinuerlig bånd av plakk (opptil 1 mm) ved livmorhalskanten; (3) Et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av siden av tannkronen; (4) Plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av siden av tannkronen; (5) Plakk som dekker to tredjedeler eller mer av siden av tannkronen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .