Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu różnych środków do czyszczenia zębów na zapalenie dziąseł i osad nazębny
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Trzymiesięczne badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu różnych środków do czyszczenia zębów na zapalenie dziąseł i osad nazębny
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu czterech różnych środków do czyszczenia zębów na zapalenie dziąseł po 12 tygodniach stosowania produktu.
Drugorzędnymi celami jest ocena wpływu czterech środków do czyszczenia zębów na płytkę nazębną i skład mikrobiomu jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- UHRG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Przed przystąpieniem do udziału należy wyrazić pisemną świadomą zgodę i otrzymać podpisany egzemplarz formularza świadomej zgody;
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, co ustali Badacz na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu;
- Mieć co najmniej 16 zębów, które można stopniować;
- Mają łagodne lub umiarkowane zapalenie dziąseł z co najmniej 20 miejscami krwawień;
- Wyrażam zgodę na powrót na zaplanowane wizyty i przestrzeganie procedur badania;
- Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek produktów do higieny jamy ustnej nieobjętych badaniem przez czas trwania badania;
- Wyrażam zgodę na opóźnienie wszelkich planowych zabiegów stomatologicznych, w tym profilaktyki stomatologicznej, do czasu zakończenia badania;
- Zgódź się powstrzymać od jakiejkolwiek higieny jamy ustnej rano w dniu wizyty
- Zgódź się powstrzymać od jedzenia, picia (z wyjątkiem wody), używania tytoniu, nici dentystycznej, używania wykałaczek, miętówek i żucia gumy po wieczornym szczotkowaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej;
- Czy występują jakiekolwiek schorzenia jamy ustnej, które mogą zakłócać zgodność z badaniem i/lub procedury badawcze, takie jak rozległa próchnica, guz tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej lub zaawansowana choroba przyzębia;
- przebycie profilaktyki stomatologicznej w ciągu 2 tygodni od wizyt w celu pobrania próbek płytki nazębnej;
- Zdejmowane aparaty doustne;
- Stałe aparaty ortodontyczne twarzowe lub językowe;
- Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja;
- Wszelkie choroby lub stany mogące zakłócać bezpieczne uczestnictwo w badaniu; I
- Niemożność poddania się procedurom badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Środek do czyszczenia zębów z 0,76% monofluorofosforanem sodu
|
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
|
|
Aktywny komparator: Sprzedawany na rynku środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% fluorku cyny
|
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
|
|
Aktywny komparator: Środek do czyszczenia zębów z fluorem cyny 0,454%.
|
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
|
|
Aktywny komparator: Sprzedawany środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% fluorku cyny i argininy
|
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena stanu zapalnego dziąseł Löe-Silness to potwierdzona ocena stanu dziąseł pod kątem stanu zapalnego i krwawienia w oparciu o 4-punktowy zakres od 0 (dziąsła normalne) do 3 (poważne stany zapalne).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena stanu zapalnego dziąseł Löe-Silness to potwierdzona ocena stanu dziąseł pod kątem stanu zapalnego i krwawienia w oparciu o 4-punktowy zakres od 0 (dziąsła normalne) do 3 (poważne stany zapalne).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena stanu zapalnego dziąseł Löe-Silness to potwierdzona ocena stanu dziąseł pod kątem stanu zapalnego i krwawienia w oparciu o 4-punktowy zakres od 0 (dziąsła normalne) do 3 (poważne stany zapalne).
|
1 miesiąc
|
|
Średni zmodyfikowany indeks Quigleya-Heina Turesky’ego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmodyfikowany wskaźnik Quigleya-Heina Turesky'ego oceniano na sześciu powierzchniach (dystubalnej, środkowej części policzkowej, mezjalno-policzkowej, dystalnej, środkowej i mesiojęzykowej) w celu oceny płytki nazębnej na wszystkich zębach dających się stopniować.
Dla każdego pacjenta i powierzchni zębów obliczono średnią ocenę płytki nazębnej dla całej jamy ustnej, sumując wyniki i dzieląc przez liczbę zbadanych miejsc, które można stopniować.
kryteria punktacji znajdują się poniżej; (0) Brak płytki; (1) Oddzielne plamki płytki nazębnej na brzegu szyjki macicy; (2) Cienki, ciągły pas płytki nazębnej (do 1 mm) na brzegu szyjki macicy; (3) Pasek płytki nazębnej szerszy niż 1 mm, ale obejmujący mniej niż jedną trzecią boku korony zęba; (4) Nalot pokrywający co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie boku korony zęba; (5) Płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej boku korony zęba.
|
Linia bazowa
|
|
Średni zmodyfikowany indeks Quigleya-Heina Turesky’ego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmodyfikowany wskaźnik Quigleya-Heina Turesky'ego oceniano na sześciu powierzchniach (dystubalnej, środkowej części policzkowej, mezjalno-policzkowej, dystalnej, środkowej i mesiojęzykowej) w celu oceny płytki nazębnej na wszystkich zębach dających się stopniować.
Dla każdego pacjenta i powierzchni zębów obliczono średnią ocenę płytki nazębnej dla całej jamy ustnej, sumując wyniki i dzieląc przez liczbę zbadanych miejsc, które można stopniować.
kryteria punktacji znajdują się poniżej; (0) Brak płytki; (1) Oddzielne plamki płytki nazębnej na brzegu szyjki macicy; (2) Cienki, ciągły pas płytki nazębnej (do 1 mm) na brzegu szyjki macicy; (3) Pasek płytki nazębnej szerszy niż 1 mm, ale obejmujący mniej niż jedną trzecią boku korony zęba; (4) Nalot pokrywający co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie boku korony zęba; (5) Płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej boku korony zęba.
|
1 miesiąc
|
|
Średni zmodyfikowany indeks Quigleya-Heina Turesky’ego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowany wskaźnik Quigleya-Heina Turesky'ego oceniano na sześciu powierzchniach (dystubalnej, środkowej części policzkowej, mezjalno-policzkowej, dystalnej, środkowej i mesiojęzykowej) w celu oceny płytki nazębnej na wszystkich zębach dających się stopniować.
Dla każdego pacjenta i powierzchni zębów obliczono średnią ocenę płytki nazębnej dla całej jamy ustnej, sumując wyniki i dzieląc przez liczbę zbadanych miejsc, które można stopniować.
kryteria punktacji znajdują się poniżej; (0) Brak płytki; (1) Oddzielne plamki płytki nazębnej na brzegu szyjki macicy; (2) Cienki, ciągły pas płytki nazębnej (do 1 mm) na brzegu szyjki macicy; (3) Pasek płytki nazębnej szerszy niż 1 mm, ale obejmujący mniej niż jedną trzecią boku korony zęba; (4) Nalot pokrywający co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie boku korony zęba; (5) Płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej boku korony zęba.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .