En klinisk studie för att bedöma gingivit och plackeffekter av olika tandkrämer
29 februari 2024 uppdaterad av: Procter and Gamble
En tre månader lång klinisk studie för att bedöma gingivit och plackeffekter av olika tandkrämer
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av fyra olika tandkrämer på gingivit efter 12 veckors användning av produkten.
De sekundära målen är att bedöma effekten fyra tandkrämer har på plack och oral mikrobiomsammansättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- UHRG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år gammal;
- Ge skriftligt informerat samtycke före deltagande och få en undertecknad kopia av formuläret för informerat samtycke;
- Ha allmänt god hälsa enligt utredaren baserat på en genomgång av hälsohistoriken/uppdateringen för deltagande i försöket;
- Ha minst 16 graderbara tänder;
- Har mild till måttlig gingivit med minst 20 blödningsställen;
- Gå med på att återvända för schemalagda besök och följ studieprocedurerna;
- Gå med på att avstå från användning av munhygienprodukter som inte är studerade under studiens varaktighet;
- Gå med på att skjuta upp valfri tandvård, inklusive tandprofylax, tills studien är klar;
- Kom överens om att avstå från all munhygien morgonen för ditt besök
- Gå överens om att avstå från att äta, dricka (förutom vatten), använda tobak, tandtråd, använda tandpetare, andningsmynta eller tugga tuggummi efter att ha utfört din kvällsborstning.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha tagit antibiotika, antiinflammatoriska eller antikoagulerande mediciner inom 4 veckor efter baslinjebesöket;
- Har några orala tillstånd som kan störa studieefterlevnad och/eller undersökningsprocedurer, såsom utbredd karies, mjuk- eller hårdvävnadstumör i munhålan eller avancerad periodontal sjukdom;
- Har haft tandprofylax inom 2 veckor efter plackprovtagningsbesök;
- Avtagbara orala apparater;
- Fasta ansikts- eller lingualtandortodontiska apparater;
- Självrapporterad graviditet eller amning;
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa ett säkert deltagande i studien; och
- Oförmåga att genomgå studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: 0,76% natriummonofluorfosfat tandkräm
|
Borsta hela munnen med tandkräm två gånger dagligen under hela studien.
|
|
Aktiv komparator: Marknadsförd tandkräm med 0,454 % tennfluorid
|
Borsta hela munnen med tandkräm två gånger dagligen under hela studien.
|
|
Aktiv komparator: 0,454% tenn(II)fluorid tandkräm
|
Borsta hela munnen med tandkräm två gånger dagligen under hela studien.
|
|
Aktiv komparator: Marknadsförd 0,454 % tennfluorid plus arginin tandkräm
|
Borsta hela munnen med tandkräm två gånger dagligen under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivit Utvärdering
Tidsram: 3 månader
|
Löe-Silness Gingivit Evaluation är en validerad bedömning av tandköttshälsan som tittar på inflammation och blödning baserat på ett intervall på 4 poäng från 0 (normal gingiva) till 3 (svår inflammation).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivit Utvärdering
Tidsram: Baslinje
|
Löe-Silness Gingivit Evaluation är en validerad bedömning av tandköttshälsan som tittar på inflammation och blödning baserat på ett intervall på 4 poäng från 0 (normal gingiva) till 3 (svår inflammation).
|
Baslinje
|
|
Löe-Silness Gingivit Utvärdering
Tidsram: 1 månad
|
Löe-Silness Gingivit Evaluation är en validerad bedömning av tandköttshälsan som tittar på inflammation och blödning baserat på ett intervall på 4 poäng från 0 (normal gingiva) till 3 (svår inflammation).
|
1 månad
|
|
Genomsnittlig Turesky Modifierad Quigley-Hein Index
Tidsram: Baslinje
|
Turesky Modified Quigley-Hein Index poängsattes på sex ytor (distobuckal, midbuckal, mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) för att bedöma plack på alla graderbara tänder.
Genomsnittliga plackpoäng i hela munnen beräknades för varje individ och tandytor genom att summera poängen och dividera med antalet undersökta graderbara ställen.
poängkriterierna är nedan; (0) Ingen plack; (1) Separata plackfläckar vid livmoderhalskanten; (2) Ett tunt, kontinuerligt band av plack (upp till 1 mm) vid livmoderhalskanten; (3) Ett plackband bredare än 1 mm, men som täcker mindre än en tredjedel av sidan av tandkronan; (4) Plack som täcker minst en tredjedel, men mindre än två tredjedelar av sidan av tandkronan; (5) Plack som täcker två tredjedelar eller mer av sidan av tandkronan.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig Turesky Modifierad Quigley-Hein Index
Tidsram: 1 månad
|
Turesky Modified Quigley-Hein Index poängsattes på sex ytor (distobuckal, midbuckal, mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) för att bedöma plack på alla graderbara tänder.
Genomsnittliga plackpoäng i hela munnen beräknades för varje individ och tandytor genom att summera poängen och dividera med antalet undersökta graderbara ställen.
poängkriterierna är nedan; (0) Ingen plack; (1) Separata plackfläckar vid livmoderhalskanten; (2) Ett tunt, kontinuerligt band av plack (upp till 1 mm) vid livmoderhalskanten; (3) Ett plackband bredare än 1 mm, men som täcker mindre än en tredjedel av sidan av tandkronan; (4) Plack som täcker minst en tredjedel, men mindre än två tredjedelar av sidan av tandkronan; (5) Plack som täcker två tredjedelar eller mer av sidan av tandkronan.
|
1 månad
|
|
Genomsnittlig Turesky Modifierad Quigley-Hein Index
Tidsram: 3 månader
|
Turesky Modified Quigley-Hein Index poängsattes på sex ytor (distobuckal, midbuckal, mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) för att bedöma plack på alla graderbara tänder.
Genomsnittliga plackpoäng i hela munnen beräknades för varje individ och tandytor genom att summera poängen och dividera med antalet undersökta graderbara ställen.
poängkriterierna är nedan; (0) Ingen plack; (1) Separata plackfläckar vid livmoderhalskanten; (2) Ett tunt, kontinuerligt band av plack (upp till 1 mm) vid livmoderhalskanten; (3) Ett plackband bredare än 1 mm, men som täcker mindre än en tredjedel av sidan av tandkronan; (4) Plack som täcker minst en tredjedel, men mindre än två tredjedelar av sidan av tandkronan; (5) Plack som täcker två tredjedelar eller mer av sidan av tandkronan.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Faktisk)
20 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .