Kliininen tutkimus eri hampaidenpuhdistusaineiden ientulehduksen ja plakkivaikutusten arvioimiseksi
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Procter and Gamble
Kolmen kuukauden kliininen tutkimus eri hampaiden puhdistusaineiden ientulehduksen ja plakin vaikutusten arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida neljän erilaisen hampaidenpuhdistusaineen vaikutusta ientulehdukseen 12 viikon tuotteen käytön jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida neljän hampaiden puhdistusaineen vaikutus plakkiin ja suun mikrobiomin koostumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- UHRG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista ja sinulle annetaan allekirjoitettu kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
- oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt tutkimukseen osallistumista koskevan terveyshistorian/päivityksen perusteella;
- sinulla on vähintään 16 lajiteltavaa hammasta;
- sinulla on lievä tai kohtalainen ientulehdus, jossa on vähintään 20 verenvuotokohtaa;
- Sovi palaamisesta suunnitelluille vierailuille ja noudata tutkimusmenettelyjä;
- suostut pidättymään muiden kuin tutkimukseen kuuluvien suuhygieniatuotteiden käytöstä tutkimuksen ajan;
- suostut lykkäämään valinnaista hammashoitoa, mukaan lukien hampaiden ennaltaehkäisy, tutkimuksen valmistumiseen asti;
- Sitoudu olemaan tekemättä suuhygieniaa vierailusi aamuna
- Sitoudu olemaan syömättä, juomatta (paitsi vettä), käyttämättä tupakkaa, hammaslankaa, käyttämästä hammastikkuja, hengittämään minttuja tai pureskelukumia iltaharjauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- olet ottanut antibiootti-, anti-inflammatorisia tai antikoagulanttilääkkeitä 4 viikon sisällä peruskäynnistä;
- sinulla on suun sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen noudattamista ja/tai tutkimusmenetelmiä, kuten laajalle levinnyt karies, suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain tai pitkälle edennyt parodontaali;
- Hammaslääkärin estohoito 2 viikon sisällä plakkinäytteenottokäynneistä;
- Irrotettavat suun laitteet;
- Kiinteät kasvojen tai kielten oikomislaitteet;
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys;
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka saattavat häiritä turvallista osallistumista tutkimukseen; ja
- Kyvyttömyys käydä läpi tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: 0,76 % natriummonofluorifosfaattihammastahna
|
Koko suun harjaus hammastahnalla kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.
|
|
Active Comparator: Markkinoitu 0,454 % tinafluorihammastahna
|
Koko suun harjaus hammastahnalla kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.
|
|
Active Comparator: 0,454 % tinafluoridia sisältävä hammastahna
|
Koko suun harjaus hammastahnalla kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.
|
|
Active Comparator: Markkinoidaan 0,454 % tinafluoridia ja arginiinihammastahnaa
|
Koko suun harjaus hammastahnalla kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löe-Silnessin ientulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation on validoitu ienterveyden arviointi, jossa tarkastellaan tulehdusta ja verenvuotoa, joka perustuu 4 pisteen vaihteluväliin 0 (normaali ientulehdus) 3 (vakava tulehdus).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löe-Silnessin ientulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation on validoitu ienterveyden arviointi, jossa tarkastellaan tulehdusta ja verenvuotoa, joka perustuu 4 pisteen vaihteluväliin 0 (normaali ientulehdus) 3 (vakava tulehdus).
|
Perustaso
|
|
Löe-Silnessin ientulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation on validoitu ienterveyden arviointi, jossa tarkastellaan tulehdusta ja verenvuotoa, joka perustuu 4 pisteen vaihteluväliin 0 (normaali ientulehdus) 3 (vakava tulehdus).
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen Turesky Modified Quigley-Hein -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Turesky Modified Quigley-Hein -indeksi pisteytettiin kuudella pinnalla (distobukkaalinen, midbuccal, mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) plakin arvioimiseksi kaikista gradoitavissa olevista hampaista.
Koko suun keskimääräiset plakkipisteet laskettiin kullekin kohteelle ja hampaiden pinnoille laskemalla pisteet yhteen ja jakamalla tutkittujen gradoitavien kohtien lukumäärällä.
pisteytyskriteerit ovat alla; (0) Ei plakkia; (1) Erilliset plakin täplät kohdunkaulan reunassa; (2) Ohut, jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm) kohdunkaulan reunassa; (3) Plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle kolmanneksen hampaan kruunun sivusta; (4) plakki, joka peittää vähintään kolmanneksen, mutta alle kaksi kolmasosaa hampaan kruunun sivusta; (5) Plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunun sivusta.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen Turesky Modified Quigley-Hein -indeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Turesky Modified Quigley-Hein -indeksi pisteytettiin kuudella pinnalla (distobukkaalinen, midbuccal, mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) plakin arvioimiseksi kaikista gradoitavissa olevista hampaista.
Koko suun keskimääräiset plakkipisteet laskettiin kullekin kohteelle ja hampaiden pinnoille laskemalla pisteet yhteen ja jakamalla tutkittujen gradoitavien kohtien lukumäärällä.
pisteytyskriteerit ovat alla; (0) Ei plakkia; (1) Erilliset plakin täplät kohdunkaulan reunassa; (2) Ohut, jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm) kohdunkaulan reunassa; (3) Plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle kolmanneksen hampaan kruunun sivusta; (4) plakki, joka peittää vähintään kolmanneksen, mutta alle kaksi kolmasosaa hampaan kruunun sivusta; (5) Plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunun sivusta.
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen Turesky Modified Quigley-Hein -indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turesky Modified Quigley-Hein -indeksi pisteytettiin kuudella pinnalla (distobukkaalinen, midbuccal, mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) plakin arvioimiseksi kaikista gradoitavissa olevista hampaista.
Koko suun keskimääräiset plakkipisteet laskettiin kullekin kohteelle ja hampaiden pinnoille laskemalla pisteet yhteen ja jakamalla tutkittujen gradoitavien kohtien lukumäärällä.
pisteytyskriteerit ovat alla; (0) Ei plakkia; (1) Erilliset plakin täplät kohdunkaulan reunassa; (2) Ohut, jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm) kohdunkaulan reunassa; (3) Plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle kolmanneksen hampaan kruunun sivusta; (4) plakki, joka peittää vähintään kolmanneksen, mutta alle kaksi kolmasosaa hampaan kruunun sivusta; (5) Plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunun sivusta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .