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局所進行性または転移性チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）未治療の ROS1 陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者におけるレポトレクチニブとクリゾチニブの比較研究（TRIDENT-3）

2025年11月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

局所進行性または転移性チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）未治療のROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者を対象とした、レポトレクチニブとクリゾチニブの無作為化、非盲検、多施設共同第3相試験（TRIDENT-3）

この研究の目的は、局所進行性または転移性の TKI ナイーブ ROS1 陽性非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者におけるレポトレクチニブとクリゾチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Local Institution - 0210
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Local Institution - 0214
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • イタリア
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza、Lombardy、イタリア、20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00144
        • Local Institution - 0148
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、インド、122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110085
        • Local Institution - 0076
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1210
        • Local Institution - 0041
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • ギリシャ
    • Achaḯa
      • Pátrai、Achaḯa、ギリシャ、26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári、Attikí、ギリシャ、124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki、Kentrikí Makedonía、ギリシャ、540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • スイス
    • Canton of Aargau
      • Baden、Canton of Aargau、スイス、5404
        • Kantonspital Baden
  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville、スペイン、41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda、Madrid, Comunidad de、スペイン、28222
        • Local Institution - 0139
  • チリ
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • Local Institution - 0086
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26121
        • Local Institution - 0074
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Local Institution - 0135
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、フランス、33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、フランス、21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen、Haute-Normandie、フランス、76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche、Isère、フランス、38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69310
        • Local Institution - 0060
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo、ブラジル、01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Local Institution - 0147
  • ポーランド
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-357
        • Local Institution - 0196
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași、ルーマニア、700106
        • Local Institution - 0067
    • București
      • Bucharest、București、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0066
      • Bucharest、București、ルーマニア、013812
        • Local Institution - 0030
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200746
        • Local Institution - 0031
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution - 0175
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka、日本、534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka、日本、541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo、日本、164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
        • Local Institution - 0159
  • 韓国
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do [Chungbuk]、韓国、28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06351
        • Local Institution - 0063

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性NSCLCの診断が確認されている
  • 参加者は局所検査により ROS1 遺伝子の再構成/融合が検出されました。
  • 研究者によって評価された、RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 参加者は、ROS1 陽性 NSCLC での活性を示した TKI に過去に曝露されてはなりません。
  • NSCLCに対する全身治療の過去の1行までが許可される
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2

除外基準:

  • 症候性脳転移または症候性軟髄膜炎。
  • -過去2年以内に治療を必要とした以前の癌の病歴。研究中のNSCLC、皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、または完全に切除された上皮内癌を除く。
  • 既知の腫瘍標的化可能な共変異または再配列
  • 臨床的に重大な心血管疾患（活動性または登録前6か月以内）

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
薬：レポトレクチニブ
指定された日に指定された量
他の名前：
  • BMS-986472
アクティブコンパレータ：アームB
薬：クリゾチニブ
指定された日に指定された量
他の名前：
  • ザルコリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1に従って、盲検独立した中央レビュー（BICR）によると、無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約41か月
最大約41か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、研究介入中止に至ったAE、および薬物関連AEが発生した参加者の数
時間枠：最後の投与から30日以内
最後の投与から30日以内
死亡者数
時間枠：最後の投与から30日以内
最後の投与から30日以内
非小細胞肺がん症状評価質問票（NSCLC-SAQ）の合計スコアに少なくとも3ポイントの変化がなかった参加者の数
時間枠：最後の投与から30日以内
最後の投与から30日以内
全生存（OS）
時間枠：最大約41か月
最大約41か月
Recist v1.1に従って、BICRに従って全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大約41か月
最大約41か月
Recist v1.1による調査員によるORR
時間枠：最大約41か月
最大約41か月
Recist v1.1に従って、BICRに従って応答の期間（DOR）
時間枠：最大約41か月
最大約41か月
Recist v1.1によると、調査員によるとDOR
時間枠：最大約41か月
最大約41か月
Recist v1.1に従ってBICRに従って応答する時間（TTR）
時間枠：最大約41か月
最大約41か月
Recist v1.1によると、調査員によるTTR
時間枠：最大約41か月
最大約41か月
Recist v1.1による調査員によるPFS
時間枠：最大約41か月
最大約41か月
Recist v1.1によると、BICRに従って頭蓋内進行の時間
時間枠：最大約41か月
最大約41か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月21日

一次修了 (推定)

2026年3月13日

研究の完了 (推定)

2027年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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