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Uno studio di confronto tra repotrectinib e crizotinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico naïve agli inibitori della tirosina chinasi (TKI) ROS1-positivo (TRIDENT-3)

18 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 3 di repotrectinib rispetto a crizotinib in partecipanti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico naïve agli inibitori della tirosina chinasi (TKI) ROS1-positivo (TRIDENT-3)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di repotrectinib e crizotinib nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico naïve agli TKI ROS1-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Local Institution - 0041
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brasile, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Perez (FALP)
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Corea del Sud
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corea del Sud, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Giappone, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Grecia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecia, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Polonia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Romania, 700106
        • Local Institution - 0067
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 022328
        • Local Institution - 0066
      • Bucharest, București, Romania, 013812
        • Local Institution - 0030
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Local Institution - 0214
  • Svizzera
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Svizzera, 5404
        • Kantonspital Baden
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Turchia (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Local Institution - 0135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC localmente avanzato o metastatico
  • Il partecipante presenta un riarrangiamento/fusione del gene ROS1 rilevato da un test locale.
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore.
  • I partecipanti non devono essere esposti in precedenza a TKI che hanno dimostrato attività nel NSCLC positivo per ROS1
  • È consentita fino a 1 linea precedente di trattamento sistemico per il NSCLC
  • Stato di prestazione ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo sintomatico.
  • Anamnesi di precedente cancro che ha richiesto terapia nei 2 anni precedenti, ad eccezione del NSCLC in studio, del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o di qualsiasi carcinoma in situ che sia stato completamente asportato.
  • Co-mutazioni o riarrangiamenti noti mirabili al tumore
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (attiva o entro 6 mesi prima dell'arruolamento)

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: Repotrectinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986472
Comparatore attivo: Braccio B
Droga: Crizotinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Xalkori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento in studio ed eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti senza una variazione di almeno 3 punti nel punteggio totale del questionario di valutazione dei sintomi del cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) secondo BICR secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
ORR secondo investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Durata della risposta (DOR) Secondo BICR secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Dor secondo investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Time to Response (TTR) secondo BICR secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
TTR secondo investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
PFS secondo investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Tempo delle progressioni intracraniche secondo BICR secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

13 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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