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Une étude du repotrectinib par rapport au crizotinib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique naïf d'inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ROS1-positif (TRIDENT-3)

18 novembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Essai randomisé, ouvert et multicentrique de phase 3 comparant le repotrectinib au crizotinib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique naïf d'inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ROS1 positif (TRIDENT-3)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du repotrectinib et du crizotinib chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique naïf d'ITK ROS1 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentine, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brésil, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Chili
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Corée du Sud
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corée du Sud, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28222
        • Local Institution - 0139
  • France
      • Paris, France, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, France, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, France, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, France, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, France, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, France, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Grèce
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grèce, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Grèce, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grèce, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Inde, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Italie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Italie, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Japon, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Local Institution - 0041
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Pologne
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Roumanie, 700106
        • Local Institution - 0067
    • București
      • Bucharest, București, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0066
      • Bucharest, București, Roumanie, 013812
        • Local Institution - 0030
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Suisse
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Suisse, 5404
        • Kantonspital Baden
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Turquie (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • États-Unis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Local Institution - 0214

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CPNPC localement avancé ou métastatique
  • Le participant présente un réarrangement/fusion du gène ROS1 détecté par un test local.
  • Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Les participants ne doivent pas avoir été exposés auparavant à des ITK ayant démontré des activités dans le CPNPC ROS1-positif
  • Jusqu'à 1 ligne antérieure de traitement systémique pour le CPNPC est autorisée
  • Statut de performance ECOG ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques ou atteinte leptoméningée symptomatique.
  • Antécédents de cancer nécessitant un traitement au cours des 2 années précédentes, à l'exception du CPNPC à l'étude, du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, ou de tout carcinome in situ complètement réséqué.
  • Comutations ou réarrangements connus ciblant une tumeur
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (active ou dans les 6 mois précédant l'inscription)

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Médicament: Repotrectinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986472
Comparateur actif: Bras B
Médicament: Crizotinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Xalkori

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) selon la revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
Jusqu'à environ 41 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des EI ayant conduit à l'arrêt de l'intervention dans l'étude et des EI liés au médicament
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Nombre de participants sans changement d'au moins 3 points dans le score total du questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC-SAQ)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
Jusqu'à environ 41 mois
Taux de réponse global (ORR) selon BICR selon RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
Jusqu'à environ 41 mois
Orr selon l'enquêteur selon RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
Jusqu'à environ 41 mois
Durée de la réponse (DOR) selon BICR selon RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
Jusqu'à environ 41 mois
Dor selon l'enquêteur selon RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
Jusqu'à environ 41 mois
Temps de réponse (TTR) selon BICR selon RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
Jusqu'à environ 41 mois
TTR selon l'enquêteur selon RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
Jusqu'à environ 41 mois
PFS conformément à l'enquêteur selon RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
Jusqu'à environ 41 mois
Temps de progression intracrânienne selon BICR selon RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
Jusqu'à environ 41 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

13 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

20 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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