이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 또는 전이성 티로신 키나제 억제제(TKI)-나이브 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 한 레포트렉티닙 대 크리조티닙에 대한 연구(TRIDENT-3)

2025년 11월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

국소 진행성 또는 전이성 티로신 키나제 억제제(TKI)-나이브 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 무작위, 오픈 라벨, 다기관, 크리조티닙 대비 레포트렉티닙의 3상 시험(TRIDENT-3)

이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 TKI-나이브 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 레포트렉티닙과 크리조티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, 그리스, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, 그리스, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, 그리스, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, 그리스, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • 대한민국
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], 대한민국, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
        • Local Institution - 0063
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, 독일, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26121
        • Local Institution - 0074
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, 루마니아, 700106
        • Local Institution - 0067
    • București
      • Bucharest, București, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0066
      • Bucharest, București, 루마니아, 013812
        • Local Institution - 0030
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200746
        • Local Institution - 0031
  • 미국
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Local Institution - 0214
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, 브라질, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • 스위스
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, 스위스, 5404
        • Kantonspital Baden
  • 스페인
      • Málaga, 스페인, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28222
        • Local Institution - 0139
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1210
        • Local Institution - 0041
  • 이탈리아
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00144
        • Local Institution - 0148
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, 인도, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110085
        • Local Institution - 0076
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, 일본, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, 일본, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Local Institution - 0175
  • 칠레
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
        • Local Institution - 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, 터키 (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • 폴란드
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, 프랑스, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, 프랑스, 69310
        • Local Institution - 0060
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Local Institution - 0135

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 진단을 확인했습니다.
  • 참가자는 국소 테스트에서 검출된 ROS1 유전자 재배열/융합을 가지고 있습니다.
  • 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
  • 참가자는 이전에 ROS1 양성 NSCLC에서 활동을 보인 TKI에 노출되어서는 안 됩니다.
  • NSCLC에 대한 이전 전신 치료 라인은 최대 1개까지 허용됩니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이 또는 증상이 있는 연수막 침범.
  • 연구 중인 NSCLC, 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종, 또는 완전히 절제된 상피내 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 치료가 필요한 이전 암의 병력.
  • 알려진 종양 표적화 가능한 동시 돌연변이 또는 재배열
  • 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(활성 상태이거나 등록 전 6개월 이내)

참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
의약품: 레포렉티닙
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986472
활성 비교기: 팔 B
의약품: 크리조티닙
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • 잘꼬리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 따른 BICR (Blinded Independent Central Review)에 따라 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 41 개월
최대 약 41 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 연구 개입 중단으로 이어지는 AE 및 약물 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
사망자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
비소세포폐암-증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ) 총점에서 3점 이상 변화가 없는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 41 개월
최대 약 41 개월
Recist v1.1에 따라 BICR에 따라 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 41 개월
최대 약 41 개월
Recist v1.1에 따른 조사자에 따라 ORR
기간: 최대 약 41 개월
최대 약 41 개월
Recist v1.1에 따른 BICR에 따라 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 41 개월
최대 약 41 개월
Recist v1.1에 따른 조사자에 따라 DOR
기간: 최대 약 41 개월
최대 약 41 개월
Recist v1.1에 따라 BICR에 따라 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 41 개월
최대 약 41 개월
Recist v1.1에 따른 조사자에 따라 TTR
기간: 최대 약 41 개월
최대 약 41 개월
Recist v1.1에 따른 조사자에 따른 PF
기간: 최대 약 41 개월
최대 약 41 개월
Recist v1.1에 따라 BICR에 따라 두개 내 진보까지의 시간
기간: 최대 약 41 개월
최대 약 41 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (레지스트리 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다