Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar repotrectinib versus crizotinib bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde tyrosinekinaseremmer (TKI)-naïeve ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (TRIDENT-3)

18 november 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase 3-studie van repotrectinib versus crizotinib bij deelnemers met lokaal geavanceerde of gemetastaseerde tyrosinekinaseremmer (TKI)-naïeve ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (TRIDENT-3)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van repotrectinib en crizotinib te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde TKI-naïeve ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brazilië, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Chili
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrijk, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrijk, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrijk, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Griekenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griekenland, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Griekenland, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Griekenland, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indië, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Italië
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Japan, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Local Institution - 0041
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Roemenië, 700106
        • Local Institution - 0067
    • București
      • Bucharest, București, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0066
      • Bucharest, București, Roemenië, 013812
        • Local Institution - 0030
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Turkije (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Local Institution - 0214
  • Zuid -Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Zuid -Korea, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Zwitserland
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Zwitserland, 5404
        • Kantonspital Baden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
  • Deelnemer heeft een herschikking/fusie van het ROS1-gen, zoals gedetecteerd door een lokale test.
  • Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Deelnemers mogen niet eerder worden blootgesteld aan TKI's die activiteiten bij ROS1-positieve NSCLC hebben aangetoond
  • Er is maximaal 1 voorafgaande lijn systemische behandeling voor NSCLC toegestaan
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen of symptomatische leptomeningeale betrokkenheid.
  • Geschiedenis van eerdere kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar, behalve voor NSCLC die wordt onderzocht, plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, of een in situ carcinoom dat volledig is verwijderd.
  • Bekende op tumoren gerichte commutaties of herschikkingen
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten (actief of binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: Repotrectinib
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • GBS-986472
Actieve vergelijker: Arm B
Geneesmiddel: Crizotinib
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • Xalkori

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) volgens de blinde onafhankelijke centrale review (BICR) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie-interventie en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers zonder een verandering van ten minste 3 punten in de totaalscore van de Non-Small Cell Lung Cancer-Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
Totale responspercentage (ORR) volgens BICR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
ORR volgens onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
Duur van de respons (DOR) volgens BICR volgens recist v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
Dor volgens onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
Tijd tot reactie (TTR) volgens BICR volgens Recist v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
TTR volgens onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
PFS volgens onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
Tijd tot intracraniële progressies volgens BICR volgens recist v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren