Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar repotrectinib versus crizotinib bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde tyrosinekinaseremmer (TKI)-naïeve ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (TRIDENT-3)

21 september 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase 3-studie van repotrectinib versus crizotinib bij deelnemers met lokaal geavanceerde of gemetastaseerde tyrosinekinaseremmer (TKI)-naïeve ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (TRIDENT-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of repotrectinib and crizotinib in participants with locally advanced or metastatic TKI-naïve ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brazilië, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0096
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrijk, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrijk, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrijk, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Griekenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griekenland, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Griekenland, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Griekenland, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indië, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Italië
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Japan, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Local Institution - 0041
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Roemenië, 700106
        • Local Institution - 0067
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 013812
        • Local Institution - 0030
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0066
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Turkije (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Local Institution - 0214
  • Zuid -Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Zuid -Korea, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Zwitserland
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Zwitserland, 5404
        • Kantonspital Baden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant has histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC
  • Participant has a ROS1 gene rearrangement/fusion as detected by a local test.
  • At least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1, as assessed by the investigator.
  • Participants must not be exposed previously with TKIs that demonstrated activities in ROS1-positive NSCLC
  • Up to 1 prior line of systemic treatment for NSCLC is permitted
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastases or symptomatic leptomeningeal involvement.
  • History of previous cancer requiring therapy within the previous 2 years, except for NSCLC under study, squamous cell or basal-cell carcinoma of the skin, or any in situ carcinoma that has been completely resected.
  • Known tumor targetable co-mutations or rearrangements
  • Clinically significant cardiovascular disease (either active or within 6 months prior to enrollment)

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: Repotrectinib

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • GBS-986472
Actieve vergelijker: Arm B
Geneesmiddel: Crizotinib

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • Xalkori

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) volgens de blinde onafhankelijke centrale review (BICR) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie-interventie en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers zonder een verandering van ten minste 3 punten in de totaalscore van de Non-Small Cell Lung Cancer-Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
Totale responspercentage (ORR) volgens BICR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
ORR volgens onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
Duur van de respons (DOR) volgens BICR volgens recist v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
Dor volgens onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
Tijd tot reactie (TTR) volgens BICR volgens Recist v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
TTR volgens onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
PFS volgens onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden
Tijd tot intracraniële progressies volgens BICR volgens recist v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Tot ongeveer 41 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren