Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование репоректиниба по сравнению с кризотинибом у участников с местно-распространенным или метастатическим ингибитором тирозинкиназы (TKI)-наивным ROS1-положительным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) (TRIDENT-3)

18 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 репотректиниба в сравнении с кризотинибом у участников с местно-распространенным или метастатическим ингибитором тирозинкиназы (TKI), не имеющим ROS1-положительного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) (TRIDENT-3)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности репотректиниба и кризотиниба у участников с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), не имеющим ROS1-позитивного ИТК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Local Institution - 0041
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Бразилия, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Германия, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Греция
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Греция, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Греция, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Греция, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Индия, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Испания
      • Málaga, Испания, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Испания, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Италия
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Польша
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Румыния, 700106
        • Local Institution - 0067
    • București
      • Bucharest, București, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0066
      • Bucharest, București, Румыния, 013812
        • Local Institution - 0030
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Local Institution - 0214
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Турция (Туркие)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Франция, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Франция, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Чили
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520598
        • Local Institution - 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
  • Швейцария
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Швейцария, 5404
        • Kantonspital Baden
  • Южная Корея
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Южная Корея, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Япония, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
        • Local Institution - 0159

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника гистологически или цитологически подтвержден диагноз местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
  • У участника имеется перестройка/слияние гена ROS1, обнаруженное местным тестом.
  • По крайней мере, 1 измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя.
  • Участники не должны ранее подвергаться воздействию ИТК, которые продемонстрировали активность при ROS1-положительном НМРЛ.
  • Разрешается до 1 предшествующей линии системного лечения НМРЛ.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг или симптоматическое лептоменингеальное поражение.
  • В анамнезе перенесенный рак, требующий лечения в течение предыдущих 2 лет, за исключением исследуемого НМРЛ, плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или любой карциномы in situ, которая была полностью удалена.
  • Известные комутации или перестройки, нацеленные на опухоль
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (активное или возникшее в течение 6 месяцев до включения в исследование)

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Лекарство: Репотректиниб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986472
Активный компаратор: Рука Б
Лекарство: Кризотиниб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Халкори

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Примерно до 41 месяца
Примерно до 41 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению вмешательства в исследование, и НЯ, связанными с препаратом.
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
До 30 дней после последней дозы
Количество смертей
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
До 30 дней после последней дозы
Количество участников, у которых не было изменения по крайней мере на 3 балла в общем балле по опроснику для оценки симптомов немелкоклеточного рака легких (NSCLC-SAQ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
До 30 дней после последней дозы
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 41 месяца
Примерно до 41 месяца
Общая частота ответа (ORR) в соответствии с BICR в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Примерно до 41 месяца
Примерно до 41 месяца
ORR в соответствии с следователем в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Примерно до 41 месяца
Примерно до 41 месяца
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с BICR в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Примерно до 41 месяца
Примерно до 41 месяца
DOR в соответствии с следователем в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Примерно до 41 месяца
Примерно до 41 месяца
Время до ответа (TTR) в соответствии с BICR в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Примерно до 41 месяца
Примерно до 41 месяца
TTR в соответствии с следователем в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Примерно до 41 месяца
Примерно до 41 месяца
PFS согласно исследователю в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Примерно до 41 месяца
Примерно до 41 месяца
Время до внутричерепных прогрессии в соответствии с BICR в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Примерно до 41 месяца
Примерно до 41 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться