Un estudio de repotrectinib versus crizotinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para ROS1 (TRIDENT-3) localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo con inhibidor de tirosina quinasa (TKI)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de repotrectinib frente a crizotinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para ROS1 sin tratamiento previo con inhibidor de tirosina quinasa (TKI) localmente avanzado o metastásico (TRIDENT-3)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de repotrectinib y crizotinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para ROS1 localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo con TKI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Alemania, 01307
- Local Institution - 0035
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Mainz, Alemania, 55131
- Marienhaus Klinikum Mainz
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73730
- Klinikum Esslingen
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26121
- Local Institution - 0074
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Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Local Institution - 0207
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0106
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Córdoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0093
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0092
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Local Institution - 0091
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Vienna, Austria, 1210
- Local Institution - 0041
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Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Local Institution - 0098
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Local Institution - 0108
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São Paulo, Brasil, 01401-002
- Local Institution - 0032
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Local Institution - 0114
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-490
- Local Institution - 0073
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Local Institution - 0033
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Local Institution - 0034
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São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Local Institution - 0029
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
- Local Institution - 0037
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-060
- Local Institution - 0209
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
- Local Institution - 0147
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0002
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Local Institution - 0123
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0096
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
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Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corea del Sur, 28644
- Local Institution - 0062
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Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06351
- Local Institution - 0063
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Málaga, España, 29011
- Local Institution - 0142
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Seville, España, 41013
- Local Institution - 0144
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Valencia, España, 46026
- Local Institution - 0143
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
- Local Institution - 0141
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15706
- Local Institution - 0138
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Local Institution - 0140
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Local Institution - 0137
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Majadahonda, Madrid, Comunidad de, España, 28222
- Local Institution - 0139
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Local Institution - 0221
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0075
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0201
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New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Local Institution - 0210
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 0134
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Local Institution - 0214
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Paris, Francia, 75014
- Local Institution - 0056
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
- Local Institution - 0059
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- Local Institution - 0055
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Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
- Local Institution - 0109
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Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76031
- Local Institution - 0057
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Isère
-
La Tronche, Isère, Francia, 38700
- Local Institution - 0058
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Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
- Local Institution - 0189
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Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
- Local Institution - 0060
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Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
- Local Institution - 0154
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Attikí
-
Athens, Attikí, Grecia, 115 27
- Local Institution - 0153
-
Chaïdári, Attikí, Grecia, 124 62
- Local Institution - 0155
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Kentrikí Makedonía
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Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecia, 540 07
- "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hungría, 1121
- Local Institution - 0135
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Local Institution - 0102
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Local Institution - 0118
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Haryana
-
Gurugram, Haryana, India, 122001
- Local Institution - 0044
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Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560017
- Local Institution - 0082
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Local Institution - 0045
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Local Institution - 0049
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Local Institution - 0218
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Local Institution - 0076
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Local Institution - 0151
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Local Institution - 0152
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Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Local Institution - 0149
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0150
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00144
- Local Institution - 0148
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- Local Institution - 0195
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Osaka, Japón, 534-0021
- Local Institution - 0160
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Osaka, Japón, 541-8567
- Local Institution - 0167
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Tokyo, Japón, 164-8541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Local Institution - 0190
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Local Institution - 0132
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- Local Institution - 0174
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Local Institution - 0163
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
- Local Institution - 0173
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 9800873
- Sendai Kosei Hospital
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
- Local Institution - 0159
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Local Institution - 0216
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-609
- Local Institution - 0187
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-357
- Local Institution - 0196
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Local Institution - 0168
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- Local Institution - 0185
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Local Institution - 0169
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Local Institution - 0180
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Local Institution - 0194
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Local Institution - 0171
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Local Institution - 0166
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Local Institution - 0181
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Local Institution - 0184
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Local Institution - 0193
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Local Institution - 0202
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Local Institution - 0178
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Local Institution - 0183
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Local Institution - 0186
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Local Institution - 0164
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Local Institution - 0179
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- Local Institution - 0177
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Local Institution - 0175
-
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Local Institution - 0122
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Iași, Rumania, 700106
- Local Institution - 0067
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București
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Bucharest, București, Rumania, 022328
- Local Institution - 0066
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Bucharest, București, Rumania, 013812
- Local Institution - 0030
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200746
- Local Institution - 0031
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Suiza, 5404
- Kantonspital Baden
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Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Local Institution - 0088
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Local Institution - 0084
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Local Institution - 0087
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34440
- T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Local Institution - 0083
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Sakarya, Turquía (Türkiye)
- Local Institution - 0085
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Local Institution - 0086
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC localmente avanzado o metastásico.
- El participante tiene un reordenamiento/fusión del gen ROS1 detectado mediante una prueba local.
- Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador.
- Los participantes no deben haber estado expuestos previamente a TKI que hayan demostrado actividades en el NSCLC positivo para ROS1.
- Se permite hasta 1 línea previa de tratamiento sistémico para NSCLC
- Estado funcional ECOG ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas o afectación leptomeníngea sintomática.
- Historia de cáncer previo que requirió terapia dentro de los 2 años anteriores, excepto NSCLC en estudio, carcinoma de piel de células escamosas o de células basales, o cualquier carcinoma in situ que haya sido completamente resecado.
- Co-mutaciones o reordenamientos conocidos que pueden dirigirse a tumores
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (ya sea activa o dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción)
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo B
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la revisión central independiente cegada (BICR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
Hasta aproximadamente 41 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves (EAG), EA que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio y EA relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Número de participantes sin un cambio de al menos 3 puntos en la puntuación total del Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC-SAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
Hasta aproximadamente 41 meses
|
|
Tasa de respuesta general (ORR) según BICR de acuerdo con Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
Hasta aproximadamente 41 meses
|
|
ORR según el investigador según Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
Hasta aproximadamente 41 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según BICR de acuerdo con Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
Hasta aproximadamente 41 meses
|
|
DOR según el investigador según Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
Hasta aproximadamente 41 meses
|
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Tiempo de respuesta (TTR) según BICR según Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
Hasta aproximadamente 41 meses
|
|
TTR según el investigador según Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
Hasta aproximadamente 41 meses
|
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PFS según el investigador según Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
Hasta aproximadamente 41 meses
|
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Tiempo de progresiones intracraneales según BICR según Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
Hasta aproximadamente 41 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
13 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Piperidinas
- Aminopiridinas
- Crizotinib
- repotrectinib
Otros números de identificación del estudio
- CA127-1030
- U1111-1292-0487 (Identificador de registro: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .