Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Repotrektinib versus Crizotinib u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým inhibitorem tyrosinkinázy (TKI)-naivním ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (TRIDENT-3)

21. září 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s repotrektinibem versus krizotinibem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým inhibitorem tyrosinkinázy (TKI), naivním ROS1-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (TRIDENT-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of repotrectinib and crizotinib in participants with locally advanced or metastatic TKI-naïve ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brazílie, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0096
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Itálie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Japonsko, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Jižní Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Jižní Korea, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Polsko
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Local Institution - 0041
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Rumunsko, 700106
        • Local Institution - 0067
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 013812
        • Local Institution - 0030
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0066
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Local Institution - 0214
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Turecko (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Řecko
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Řecko, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Řecko, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Řecko, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Švýcarsko
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5404
        • Kantonspital Baden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant has histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC
  • Participant has a ROS1 gene rearrangement/fusion as detected by a local test.
  • At least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1, as assessed by the investigator.
  • Participants must not be exposed previously with TKIs that demonstrated activities in ROS1-positive NSCLC
  • Up to 1 prior line of systemic treatment for NSCLC is permitted
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastases or symptomatic leptomeningeal involvement.
  • History of previous cancer requiring therapy within the previous 2 years, except for NSCLC under study, squamous cell or basal-cell carcinoma of the skin, or any in situ carcinoma that has been completely resected.
  • Known tumor targetable co-mutations or rearrangements
  • Clinically significant cardiovascular disease (either active or within 6 months prior to enrollment)

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: Repotrectinib

Specified dose on specified days

Ostatní jména:
  • BMS-986472
Aktivní komparátor: Rameno B
Lék: Crizotinib

Specified dose on specified days

Ostatní jména:
  • Xalkori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE (SAE), AE vedoucími k přerušení intervence studie a AE souvisejícími s léky
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Počet úmrtí
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků bez alespoň 3bodové změny v celkovém skóre v dotazníku pro hodnocení nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC-SAQ)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) podle BICR podle RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
ORR podle vyšetřovatele podle RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
Délka odezvy (DOR) podle BICR podle RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
DOR podle vyšetřovatele podle RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
Čas na odpověď (TTR) podle BICR podle RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
TTR podle vyšetřovatele podle RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
PFS podle vyšetřovatele podle RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
Čas do intrakraniálních progresí podle BICR podle RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit