Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania repotrektynibu w porównaniu z kryzotynibem u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, wcześniej nieleczonych inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), dodatnim pod względem ROS1 (TRIDENT-3)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące stosowania repotrektynibu w porównaniu z kryzotynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) nieszczepionym wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) ROS1-dodatnim (TRIDENT-3)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania repotrektynibu i kryzotynibu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, wcześniej nieleczonych TKI, ROS1-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Local Institution - 0041
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brazylia, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francja, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Grecja
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecja, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Grecja, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecja, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Japonia, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Korea Południowa
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korea Południowa, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Polska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Rumunia, 700106
        • Local Institution - 0067
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0066
      • Bucharest, București, Rumunia, 013812
        • Local Institution - 0030
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Local Institution - 0214
  • Szwajcaria
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5404
        • Kantonspital Baden
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Turcja (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Włochy
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution - 0148

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
  • U uczestnika stwierdzono rearanżację/fuzję genu ROS1 wykrytą w lokalnym teście.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST v1.1, według oceny badacza.
  • Uczestnicy nie mogą być wcześniej narażeni na TKI, które wykazały aktywność w NSCLC ROS1-dodatnim
  • Dozwolona jest maksymalnie 1 wcześniejsza linia leczenia systemowego NSCLC
  • Stan wydajności ECOG ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu lub objawowe zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Historia nowotworu wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem badanego NSCLC, raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub każdego raka in situ, który został całkowicie usunięty.
  • Znane mutacje lub rearanżacje ukierunkowane na nowotwór
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (aktywna lub w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania)

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: Repotrektynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986472
Aktywny komparator: Ramię B
Lek: Kryzotynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Xalkori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z zaślepionym niezależnym przeglądem centralnym (BICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania interwencji w badaniu oraz zdarzenia niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Liczba uczestników, u których nie wystąpiła co najmniej 3-punktowa zmiana w całkowitym wyniku w kwestionariuszu oceny objawów niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC-SAQ)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z BICR według recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy
ORR zgodnie z badaczem według recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z BICR zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy
DOR zgodnie z badaczem według recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR) zgodnie z BICR zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy
TTR zgodnie z badaczem według recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy
PFS zgodnie z badaczem zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy
Czas na postępy śródczaszkowe zgodnie z BICR zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj