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Um estudo de repotrectinibe versus crizotinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (NSCLC) virgens de inibidor de tirosina quinase localmente avançado ou metastático (TKI) (TRIDENT-3)

21 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensaio randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 3 de repotrectinibe versus crizotinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (NSCLC) virgens de ROS1 positivo localmente avançado ou metastático (TKI) (TRIDENT-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of repotrectinib and crizotinib in participants with locally advanced or metastatic TKI-naïve ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brasil, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0096
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Coréia do Sul
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Coréia do Sul, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Local Institution - 0214
  • França
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, França, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, França, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, França, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, França, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Grécia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grécia, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Grécia, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grécia, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Itália
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Itália, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Japão, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Polônia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Romênia, 700106
        • Local Institution - 0067
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 013812
        • Local Institution - 0030
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0066
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Suíça
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Suíça, 5404
        • Kantonspital Baden
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Turquia (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Local Institution - 0041
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
        • Local Institution - 0076

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participant has histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC
  • Participant has a ROS1 gene rearrangement/fusion as detected by a local test.
  • At least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1, as assessed by the investigator.
  • Participants must not be exposed previously with TKIs that demonstrated activities in ROS1-positive NSCLC
  • Up to 1 prior line of systemic treatment for NSCLC is permitted
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastases or symptomatic leptomeningeal involvement.
  • History of previous cancer requiring therapy within the previous 2 years, except for NSCLC under study, squamous cell or basal-cell carcinoma of the skin, or any in situ carcinoma that has been completely resected.
  • Known tumor targetable co-mutations or rearrangements
  • Clinically significant cardiovascular disease (either active or within 6 months prior to enrollment)

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Medicamento: Repotrectinib

Specified dose on specified days

Outros nomes:
  • BMS-986472
Comparador Ativo: Braço B
Medicamento: Crizotinib

Specified dose on specified days

Outros nomes:
  • Xalkori

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme cegado Central Review (BICR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs), EAs Graves (EAGs), EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo e EAs relacionados a medicamentos
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Número de mortes
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Número de participantes sem alteração de pelo menos 3 pontos na pontuação total do Questionário de Avaliação de Sintomas de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC-SAQ)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses
Taxa de resposta geral (ORR) conforme Bicr de acordo com o RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses
ORR conforme o investigador de acordo com Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses
Duração da resposta (DOR) conforme Bicr de acordo com Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses
DOR conforme o investigador de acordo com Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses
Hora da resposta (TTR) conforme Bicr de acordo com Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses
TTR conforme o investigador de acordo com Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses
PFS conforme o investigador de acordo com Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses
Hora de progressões intracranianas de acordo com o BICR de acordo com o Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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