Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Repotrektinibin ja krisotinibin välinen tutkimus osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) -naiivi ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (TRIDENT-3)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 3 koe repotrektinibistä krisotinibiin verrattuna osallistujille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) -naiivi ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (TRIDENT-3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida repotrektinibin ja krisotinibin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen TKI-aiheinen ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brasilia, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
  • Espanja
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Etelä -Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Etelä -Korea, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Intia, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1210
        • Local Institution - 0041
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Japani, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japani, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Kreikka
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Kreikka, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Kreikka, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Kreikka, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Kreikka, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Puola
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Ranska, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Ranska, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Ranska, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Ranska, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Romania, 700106
        • Local Institution - 0067
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 022328
        • Local Institution - 0066
      • Bucharest, București, Romania, 013812
        • Local Institution - 0030
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Sveitsi
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Sveitsi, 5404
        • Kantonspital Baden
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Turkki (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Local Institution - 0214

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n diagnoosi
  • Osallistujalla on paikallisella testillä havaittu ROS1-geenin uudelleenjärjestely/fuusio.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
  • Osallistujat eivät saa altistua aiemmin TKI:lle, joka on osoittanut aktiivisuutta ROS1-positiivisessa NSCLC:ssä
  • Enintään yksi aiempi systeeminen hoitolinja NSCLC:hen on sallittu
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset aivometastaasit tai oireinen leptomeningeaalinen osallistuminen.
  • Aiempi hoitoa vaatinut syöpä kahden edellisen vuoden aikana, lukuun ottamatta tutkittavana olevaa NSCLC:tä, ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai mitä tahansa in situ -karsinoomaa, joka on poistettu kokonaan.
  • Tunnetut kasvaimeen kohdistuvat yhteismutaatiot tai uudelleenjärjestelyt
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (joko aktiivinen tai 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: Repotrektinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986472
Active Comparator: Käsivarsi B
Lääke: Krisotinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Xalkori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokean riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) mukaisesti vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), tutkimuksen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ja huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole tapahtunut vähintään 3 pisteen muutosta ei-pienisoluisen keuhkosyövän oireiden arviointikyselyn (NSCLC-SAQ) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta
Kokonaisvaste (ORR) BICR: n mukaisesti RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta
ORR tutkijan mukaan RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) BICR: n mukaan RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta
DOR tutkijan mukaan RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta
Aika vaste (TTR) BICR: n mukaisesti RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta
TTR tutkijana RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta
PFS tutkijan mukaan RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta
Aika kallonsisäiseen etenemiseen BICR: n mukaan RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa