Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av repotrectinib kontra crizotinib hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad tyrosinkinashämmare (TKI)-naiva ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (TRIDENT-3)

18 november 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, öppen, multicenter, fas 3-studie av repotrectinib versus crizotinib hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad tyrosinkinashämmare (TKI)-naiva ROS1-positiva icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (TRIDENT-3)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av repotrectinib och crizotinib hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad TKI-naiv ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Local Institution - 0214
  • Grekland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grekland, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grekland, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Grekland, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grekland, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Japan, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Local Institution - 0067
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0066
      • Bucharest, București, Rumänien, 013812
        • Local Institution - 0030
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonspital Baden
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Sydkorea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sydkorea, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Turkiet (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1210
        • Local Institution - 0041

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC
  • Deltagaren har en ROS1-genomläggning/fusion som upptäckts av ett lokalt test.
  • Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1, bedömd av utredaren.
  • Deltagare får inte exponeras tidigare med TKI: er som visade aktiviteter i ROS1-positiv NSCLC
  • Upp till 1 tidigare serie av systemisk behandling för NSCLC är tillåten
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska hjärnmetastaser eller symtomatisk leptomeningeal involvering.
  • Historik av tidigare cancer som har krävt terapi under de senaste 2 åren, med undantag för NSCLC som studeras, skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller något in situ-karcinom som har avlägsnats fullständigt.
  • Kända tumörmålbara sammutationer eller omarrangemang
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (antingen aktiv eller inom 6 månader före inskrivning)

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Läkemedel: Repotrektinib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986472
Aktiv komparator: Arm B
Läkemedel: Crizotinib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Xalkori

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt blindad oberoende central översyn (BICR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
Upp till cirka 41 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till avbrytande av studieintervention och läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
Upp till 30 dagar efter sista dosen
Antal dödsfall
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
Upp till 30 dagar efter sista dosen
Antal deltagare utan minst 3-poängsändring i totalpoängen för icke-småcellig lungcancer-symtombedömning (NSCLC-SAQ)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
Upp till 30 dagar efter sista dosen
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
Upp till cirka 41 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt BICR enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
Upp till cirka 41 månader
ORR enligt utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
Upp till cirka 41 månader
Svarstid (DOR) enligt BICR enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
Upp till cirka 41 månader
Dor enligt utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
Upp till cirka 41 månader
Time to Response (TTR) enligt BICR enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
Upp till cirka 41 månader
TTR enligt utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
Upp till cirka 41 månader
PFS enligt utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
Upp till cirka 41 månader
Tid till intrakraniella framsteg enligt BICR enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
Upp till cirka 41 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

20 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera