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Repotrectinib 与 Crizotinib 在未接受过局部晚期或转移性酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中的研究 (TRIDENT-3)

2025年11月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

在患有局部晚期或转移性酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中进行 Repotrectinib 与 Crizotinib 的随机、开放标签、多中心 3 期试验 (TRIDENT-3)

本研究的目的是评估 repotrectinib 和 crizotinib 对于局部晚期或未接受过 TKI 治疗的转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution - 0175
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Local Institution - 0135
  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、印度、122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110085
        • Local Institution - 0076
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya、土耳其（türkiye）
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • Local Institution - 0086
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1210
        • Local Institution - 0041
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro、巴西、22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo、巴西、01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01321-001
        • Local Institution - 0147
  • 希腊
    • Achaḯa
      • Pátrai、Achaḯa、希腊、26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens、Attikí、希腊、115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári、Attikí、希腊、124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki、Kentrikí Makedonía、希腊、540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen、德国、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz、德国、55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、德国、73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、德国、97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg、Lower Saxony、德国、26121
        • Local Institution - 0074
  • 意大利
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、意大利、33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza、Lombardy、意大利、20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples、Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00144
        • Local Institution - 0148
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka、日本、534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka、日本、541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo、日本、164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
        • Local Institution - 0159
  • 智利
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2520598
        • Local Institution - 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、法国、33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、法国、21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen、Haute-Normandie、法国、76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche、Isère、法国、38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite、Rhône、法国、69310
        • Local Institution - 0060
  • 波兰
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、波兰、10-357
        • Local Institution - 0196
  • 瑞士
    • Canton of Aargau
      • Baden、Canton of Aargau、瑞士、5404
        • Kantonspital Baden
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași、罗马尼亚、700106
        • Local Institution - 0067
    • București
      • Bucharest、București、罗马尼亚、022328
        • Local Institution - 0066
      • Bucharest、București、罗马尼亚、013812
        • Local Institution - 0030
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200746
        • Local Institution - 0031
  • 美国
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Local Institution - 0210
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Local Institution - 0214
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • 西班牙
      • Málaga、西班牙、29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville、西班牙、41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda、Madrid, Comunidad de、西班牙、28222
        • Local Institution - 0139
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • 韩国
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do [Chungbuk]、韩国、28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、06351
        • Local Institution - 0063

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌
  • 当地测试检测到参与者存在 ROS1 基因重排/融合。
  • 经研究者评估，根据 RECIST v1.1，至少有 1 个可测量病变。
  • 参与者之前不得接触过在 ROS1 阳性 NSCLC 中表现出活性的 TKI
  • 允许最多 1 种既往 NSCLC 全身治疗
  • ECOG 性能状态 ≤ 2

排除标准：

  • 有症状的脑转移或有症状的软脑膜受累。
  • 过去 2 年内有需要治疗的既往癌症史，研究中的非小细胞肺癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何已完全切除的原位癌除外。
  • 已知的肿瘤靶向突变或重排
  • 临床上显着的心血管疾病（活动性或入组前 6 个月内）

注意：其他协议定义的纳入/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
药品：瑞泊替尼
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986472
有源比较器：B臂
药品：克唑替尼
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 沙科里

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据盲目的独立中央审查（BICR），根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）v1.1，无进展生存期（PFS）
大体时间：大约41个月
大约41个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、导致研究干预终止的 AE 以及药物相关 AE 的参与者数量
大体时间：最后一次服药后最多 30 天
最后一次服药后最多 30 天
死亡人数
大体时间：最后一次服药后最多 30 天
最后一次服药后最多 30 天
非小细胞肺癌症状评估问卷 (NSCLC-SAQ) 总分没有至少 3 分变化的参与者人数
大体时间：最后一次服药后最多 30 天
最后一次服药后最多 30 天
总生存（OS）
大体时间：大约41个月
大约41个月
根据RECIST v1.1，根据BICR的总体响应率（ORR）
大体时间：大约41个月
大约41个月
根据研究人员的根据recist v1.1
大体时间：大约41个月
大约41个月
根据recist v1.1，根据BICR的响应持续时间（DOR）
大体时间：大约41个月
大约41个月
根据研究人员的DOR，根据RECIST v1.1
大体时间：大约41个月
大约41个月
根据recist v1.1的BICR响应时间（TTR）
大体时间：大约41个月
大约41个月
根据研究人员的TTR，根据RECIST v1.1
大体时间：大约41个月
大约41个月
根据研究人员的PFS，根据RECIST v1.1
大体时间：大约41个月
大约41个月
根据RECIST v1.1，按BICR进行颅内进行的时间
大体时间：大约41个月
大约41个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月21日

初级完成 (估计的)

2026年3月13日

研究完成 (估计的)

2027年3月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月15日

首次发布 (实际的)

2023年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (注册表标识符：WHO)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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