Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av repotrectinib versus crizotinib hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk tyrosinkinasehemmer (TKI)-naiv ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (TRIDENT-3)

18. november 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, åpen, multisenter, fase 3-studie av repotrectinib versus crizotinib hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk tyrosinkinasehemmer (TKI)-naiv ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (TRIDENT-3)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til repotrectinib og crizotinib hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk TKI-naiv ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0106
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0093
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0092
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0091
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
        • Local Institution - 0098
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Local Institution - 0108
      • São Paulo, Brasil, 01401-002
        • Local Institution - 0032
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0114
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-490
        • Local Institution - 0073
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Local Institution - 0033
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0029
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0037
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Local Institution - 0209
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution - 0147
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0123
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
  • Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Local Institution - 0221
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0075
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0201
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Local Institution - 0210
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 0134
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Local Institution - 0214
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0056
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0059
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • Local Institution - 0055
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
        • Local Institution - 0109
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76031
        • Local Institution - 0057
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • Local Institution - 0058
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
        • Local Institution - 0189
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
        • Local Institution - 0060
  • Hellas
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Hellas, 26504
        • Local Institution - 0154
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 115 27
        • Local Institution - 0153
      • Chaïdári, Attikí, Hellas, 124 62
        • Local Institution - 0155
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Hellas, 540 07
        • "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Local Institution - 0102
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Local Institution - 0118
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Local Institution - 0044
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Local Institution - 0082
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution - 0045
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Local Institution - 0049
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0218
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Local Institution - 0076
  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Local Institution - 0151
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Local Institution - 0152
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Local Institution - 0149
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0150
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0148
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution - 0195
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution - 0160
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Local Institution - 0167
      • Tokyo, Japan, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 0190
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0174
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0163
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0173
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Local Institution - 0159
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0168
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Local Institution - 0185
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0169
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0180
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Local Institution - 0194
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Local Institution - 0171
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0166
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0178
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0183
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0164
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0179
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Local Institution - 0177
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0175
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 0216
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-609
        • Local Institution - 0187
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Local Institution - 0196
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0122
      • Iași, Romania, 700106
        • Local Institution - 0067
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 022328
        • Local Institution - 0066
      • Bucharest, București, Romania, 013812
        • Local Institution - 0030
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Local Institution - 0031
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29011
        • Local Institution - 0142
      • Seville, Spania, 41013
        • Local Institution - 0144
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 0143
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15706
        • Local Institution - 0138
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Local Institution - 0140
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
        • Local Institution - 0137
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spania, 28222
        • Local Institution - 0139
  • Sveits
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Sveits, 5404
        • Kantonspital Baden
  • Sør -Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sør -Korea, 28644
        • Local Institution - 0062
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06351
        • Local Institution - 0063
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
        • Local Institution - 0088
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 0087
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 0083
      • Sakarya, Tyrkia (Türkiye)
        • Local Institution - 0085
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0086
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0035
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Local Institution - 0074
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0135
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Local Institution - 0041

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
  • Deltakeren har en ROS1-genomorganisering/fusjon som oppdaget av en lokal test.
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1, vurdert av utrederen.
  • Deltakere må ikke eksponeres tidligere med TKI-er som demonstrerte aktiviteter i ROS1-positiv NSCLC
  • Inntil 1 tidligere systemisk behandlingslinje for NSCLC er tillatt
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser eller symptomatisk leptomeningeal involvering.
  • Anamnese med tidligere kreft som har krevd behandling i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra NSCLC under studie, plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, eller ethvert in situ karsinom som er fullstendig resekert.
  • Kjente tumormålbare sammutasjoner eller omorganiseringer
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (enten aktiv eller innen 6 måneder før påmelding)

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Legemiddel: Repotrectinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986472
Aktiv komparator: Arm B
Legemiddel: Crizotinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Xalkori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Blinded Independent Central Review (BICR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
Opptil omtrent 41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE), AE som fører til seponering av studieintervensjon og legemiddelrelaterte AE.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Antall dødsfall
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Antall deltakere uten minst en 3-punktsendring i totalpoengsummen for ikke-småcellet lungekreft-symptomvurdering (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
Opptil omtrent 41 måneder
Generell svarprosent (ORR) i henhold til BICR i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
Opptil omtrent 41 måneder
ORR i henhold til etterforsker i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
Opptil omtrent 41 måneder
Responsens varighet (DOR) i henhold til BICR i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
Opptil omtrent 41 måneder
Dor i henhold til etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
Opptil omtrent 41 måneder
Tid til respons (TTR) i henhold til BICR i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
Opptil omtrent 41 måneder
TTR i henhold til etterforsker i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
Opptil omtrent 41 måneder
PFS i henhold til etterforsker i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
Opptil omtrent 41 måneder
Tid til intrakraniell fremgang i henhold til BICR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
Opptil omtrent 41 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA127-1030
  • U1111-1292-0487 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere