神経膠芽腫患者における放射線化学療法および維持化学療法と組み合わせた振幅変調高周波電磁場治療（脳RF）
2025年2月11日 更新者：Pirus Ghadjar、Charite University, Berlin, Germany
神経膠芽腫患者に対する化学放射線療法と高周波電磁場の併用治療
調査の概要
詳細な説明
ベルリン慈善大学病院は現在、容量性高周波電磁場治療装置を備えた唯一のドイツの大学病院です。
緩和治療における神経膠芽腫に対する高周波電磁場治療の推定有効性と低毒性プロファイルに関して利用可能な遡及的データはあるが、第一選択の化学放射線療法と高周波電磁場治療の併用効果について利用可能な前向きデータはほとんどない。
研究者らは実現可能性試験を実施することを目指しており、その結果を同等の患者集団を対象とした前向き試験のデータと比較する計画を立てている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 30 450 527318
- メール：pirus.ghadjar@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Kaul, PD. Dr.
- 電話番号：+49 30 450 527318
- メール：david.kaul@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Yvonne Saewe
- 電話番号：+49 30 450 527318
- メール：yvonne.saewe@charite.de
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コンタクト：
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
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コンタクト：
- David Kaul, PD Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHOの分類基準に基づく、新たに診断された神経膠芽腫の病理学的証拠
- 18歳から70歳までのWHOパフォーマンスステータスが2以下の患者
- すべての患者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 適切な血液、腎臓、肝機能（絶対好中球数、≧1.5×103/μL、血小板数、≧100×103/μL、血清クレアチニン≦1.7mg/dL、総ビリルビン＞正常上限、ASTまたはALT ≤ 通常の上限の 3 倍)
- 患者は腫瘍の亜全切除または全切除を受けていなければならない
- MGMT プロモーターがメチル化された患者は、CeTeG/NOA-09 プロトコール (+ ロムスチン) に従って治療を拒否した必要があります。
- 患者は、6週間にわたる総RT線量60Gyの同時RCTとテモゾロミド、その後のテモゾロミドを使用した6サイクルの維持CTを計画する必要がある
除外基準:
- 以前の頭蓋RT
- 過去5年以内の細胞増殖抑制療法/抗血管新生物質/がんに対するCTまたは放射線療法
- 平均余命が5年未満に制限されるがんまたはその他の併存疾患の病歴
- 術後の頭蓋内圧亢進の証拠（正中線＞5mmシフト、臨床的に重大な乳頭浮腫、嘔吐および吐き気、または意識レベルの低下）
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の使用が技術的に不可能であるか、MRI および/またはコンピューター断層撮影 (CT) 造影剤に対する既知のアレルギーがある
- AM-RF-EMF（ペースメーカー、除細動器または脳深部刺激装置、金属インプラント）の使用が技術的に不可能
- 出産適齢期の参加者が効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
Stupp et al. による放射線化学療法 (RCT) と維持化学療法 (CT) 2005年には高周波電磁場治療と組み合わせました。 標準治療では、可能であれば腫瘍の全摘または亜全切除（あるいは生検のみ）、それに続くRCT（6週間で60Gy）と連日のCT（テモゾロミド75mg/m2）、その後の維持CT（テモゾロミド150-200mg/m2）が行われます。 m2) を d1 ～ 5 に 28 日ごとに 6 サイクル行います。 治験介入には、RCT中は週3回、維持CTのd1-5中は週2回、60分間の高周波電磁場治療が含まれており、合計30回の高周波電磁場治療セッションが行われることになる。 |
搬送周波数13.56MHzを用いた高周波電磁場治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時のPFS
時間枠：手術または生検後6か月
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無増悪生存期間
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手術または生検後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：学習完了までに平均15か月
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全生存
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学習完了までに平均15か月
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急性毒性と遅発性毒性
時間枠：5.5年間の試験実施中
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CTCAE バージョン 5
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5.5年間の試験実施中
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その後の脳の救済治療
時間枠：5.5年間の試験実施中
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脳手術、新薬治療、または追加の脳放射線治療の必要性
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5.5年間の試験実施中
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PFS
時間枠：5.5年間の試験実施中
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無増悪生存期間
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5.5年間の試験実施中
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QOL
時間枠：5.5年間の試験実施中
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-BN20
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5.5年間の試験実施中
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ミニ精神状態検査
時間枠：5.5年間の試験実施中
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脳機能検査
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5.5年間の試験実施中
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QOL
時間枠：5.5年間の試験実施中
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30
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5.5年間の試験実施中
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うつ病と不安症の検査
時間枠：5.5年間の試験実施中
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS-D)
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5.5年間の試験実施中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2029年5月14日
研究の完了 (推定)
2029年5月14日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Brain-RF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。